Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler hos psoriasispasienter som mål for terapi

2. desember 2014 oppdatert av: University of Aberdeen

Opptelling og funksjonell evaluering av regulatoriske T-celler hos psoriasispasienter før og etter behandling med: Calcipotriol/Betamethason, Acitretin, Narrow-Band UVB og Anti-TNF alfaterapi (Etanercept, Adalimumab og Infliximab)

Målet med denne studien er å forstå hvilke terapier som vil undertrykke effektorceller og fremme regulatoriske T-celler og å teste om pasienter med bedre respons på terapi og lengre psoriasisfrie perioder utvikler et høyere numerisk forhold mellom regulatoriske og effektor-T-celler og/ eller regulatoriske celler som er mer i stand til å undertrykke effektorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie for effekten av ulike behandlingsalternativer av psoris på regulatoriske T-celler. Pasienter som har en avgjørelse om å behandle med en av følgende terapier (Dovobet, neotigason, smalbånds-UVB- og anti-TNF-alfa-terapi) og samtykket til å delta i studien, vil bli valgt. Tildeling av ulike behandlinger til pasienter er ikke en del av studien. Vi vil melde inn 40 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i aldersområdet fra 18 til 70. Pasienter må være behandlingsfrie i minst 2 uker for topisk påføring og 4 uker for systemisk behandling av psoriasis. kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon. Barn under 18 år, pasienter over 70 år, gravide og ammende pasienter og immunsupprimerte pasienter er ekskludert fra denne studien. Det vil bli tatt blod- og vevsprøver før og etter behandling. Vi vil også invitere 10 pasienter som får ellipseeksisjoner av naevi, og som er kjent for ikke å ha psoriasis, til å gi kontrollprøver av distal hud utover marginene som kreves for å demonstrere fullstendig fjerning og kontroll av bloddonasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og kontroll i denne studien vil bli identifisert og rekruttert fra avdelingen for dermatologi av kliniske medlemmer av studieteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år som er diagnostisert med moderat til alvorlig psoriasis.

    • Pasienter må være behandlingsfrie i minst 2 uker for topisk påføring og 4 uker for systemisk behandling av psoriasis.
    • Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon.

    • Pasienter der en beslutning om å behandle med en av følgende terapier allerede er tatt basert på normal klinisk behandling:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Smalbåndet UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 vanlige kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • • Barn under 18 år og pasienter over 70 år.

    • Gravide og ammende pasienter.
    • Pasienter som er kjent for å ha immunsuppressiv sykdom (f. HIV) eller på en hvilken som helst immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Betametason/kalsipotriol (Dovobet)
pasienter som har bestemt seg for å behandle med Dovobet av deres hudlege
Legemiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uker Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uker Enbrel 50mg 2 ganger ukentlig subkutan injeksjon i 6 uker Humira 80mg uke 0, 40 mg uke 1, deretter annenhver uke, deretter Remica subkutan i 6 uker. doser på 5 mg/kg intavenøs injeksjon i 6 uker
Acitretin (neotigason)
pasienter som har bestemt seg for å behandle med neotigason av hudlegen
Legemiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uker Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uker Enbrel 50mg 2 ganger ukentlig subkutan injeksjon i 6 uker Humira 80mg uke 0, 40 mg uke 1, deretter annenhver uke, deretter Remica subkutan i 6 uker. doser på 5 mg/kg intavenøs injeksjon i 6 uker
smalbåndet UVB
pasienter som har bestemt seg for å behandle med smalbånds-UVB av hudlegen
Legemiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uker Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uker Enbrel 50mg 2 ganger ukentlig subkutan injeksjon i 6 uker Humira 80mg uke 0, 40 mg uke 1, deretter annenhver uke, deretter Remica subkutan i 6 uker. doser på 5 mg/kg intavenøs injeksjon i 6 uker
Anti TNF-alfa
pasienter som har valgt å behandle med anti-TNF-alfa(adalimumab-etanercept-infliximab) av hudlegen deres
Legemiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uker Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uker Enbrel 50mg 2 ganger ukentlig subkutan injeksjon i 6 uker Humira 80mg uke 0, 40 mg uke 1, deretter annenhver uke, deretter Remica subkutan i 6 uker. doser på 5 mg/kg intavenøs injeksjon i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-immunologisk korrelasjon av behandlingsresultat hos psoriasispasienter
Tidsramme: 12 måneder
Primære utfallsmål vil være de første korrelasjonene av behandlingsresultat hos psoriasispasienter vurdert ved PASI-skår og PGA, med endringer i balansen mellom Treg og effektor T-celler. Dette vil teste om endringer i denne balansen bør være et hovedmål for fremtidige terapier. På kort sikt vil resultatene også avgjøre om balansen gir en nyttig prediktiv biomarkør for respons på behandling. Det forventes at resultatene vil bli formidlet gjennom publikasjoner i tidsskrifter med høy effekt og presentasjon på relevante vitenskapelige og kliniske møter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

NHS Grampian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pRGF/009/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere