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Cellule T regolatorie nei pazienti affetti da psoriasi come bersagli per la terapia

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aberdeen

Enumerazione e valutazione funzionale delle cellule T regolatrici nei pazienti affetti da psoriasi prima e dopo il trattamento con: calcipotriolo/betametasone, acitretina, terapia UVB a banda stretta e anti-TNF Alpha (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)

Lo scopo di questo studio è capire quali terapie sopprimono le cellule effettrici e promuovono le cellule T regolatorie e verificare se i pazienti con una migliore risposta alla terapia e periodi più lunghi senza psoriasi sviluppano un rapporto numerico più elevato tra cellule T regolatorie ed effettrici e/ o cellule regolatorie più capaci di sopprimere gli effettori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per l'effetto di diverse opzioni di trattamento della psoriasi sulle cellule T regolatorie. Saranno selezionati i pazienti nei quali si decide di trattare con una delle seguenti terapie (Dovobet, neotigason, UVB a banda stretta e terapia anti TNF alfa) e si accetta di prendere parte allo studio. L'assegnazione di diversi trattamenti ai pazienti non fa parte dello studio. Arruolaremo 40 pazienti con psoriasi da moderata a grave nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni. i pazienti devono essere liberi dal trattamento per almeno 2 settimane per l'applicazione topica e 4 settimane per il trattamento sistemico della psoriasi. le donne in età fertile devono essere contraccettive affidabili. Sono esclusi da questo studio i bambini di età inferiore a 18 anni, i pazienti di età superiore a 70 anni, i pazienti in gravidanza e in allattamento e i pazienti immunosoppressi. Verranno prelevati campioni di sangue e tessuti prima e dopo il trattamento. Inviteremo anche 10 pazienti che stanno ricevendo escissioni ellittiche di nevi e che notoriamente non hanno la psoriasi, per fornire campioni di controllo della pelle distale oltre i margini richiesti per dimostrare la completa rimozione e controllare la donazione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZR
        • Burnside House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti e il controllo in questo studio saranno identificati e reclutati dal dipartimento di Dermatologia da membri clinici del team dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata una psoriasi da moderata a grave.

    • I pazienti devono essere liberi dal trattamento per almeno 2 settimane per l'applicazione topica e 4 settimane per il trattamento sistemico della psoriasi.
    • Le donne in età fertile devono essere contraccettive affidabili.

    • Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di trattare con una delle seguenti terapie sulla base delle normali cure cliniche:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • UVB a banda stretta
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 controlli normali

Criteri di esclusione:

  • • Bambini sotto i 18 anni e pazienti sopra i 70 anni.

    • Pazienti in gravidanza e in allattamento.
    • Pazienti noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV) o su qualsiasi terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Betametasone/Calcipotriolo (Dovobet)
pazienti per i quali la decisione di trattare con Dovobet da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
Acitretina (neotigason)
pazienti nei quali la decisione di trattare con neotigason da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
UVB a banda stretta
pazienti in cui la decisione di trattare con UVB a banda stretta da parte del proprio dermatologo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane
Anti TNF-alfa
pazienti nei quali il dermatologo ha deciso di trattare con anti-TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab)
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet unguento 15 g/giorno per 6 settimane Neotigason capsula 50 mg al giorno (orale) per 6 settimane Enbrel 50 mg due volte alla settimana iniezione sottocutanea per 6 settimane Humira 80 mg settimana 0, 40 mg settimana 1 poi a settimane alterne successivamente iniezione sottocutanea per 6 settimane Remicade 3 separato dosi di 5 mg/kg per iniezione endovenosa per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione clinico-immunologica dell'esito del trattamento nei pazienti con psoriasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di esito primarie saranno le prime correlazioni dell'esito del trattamento nei pazienti con psoriasi valutati dal punteggio PASI e PGA, con cambiamenti nell'equilibrio tra Treg e cellule T effettrici. Questo verificherà se le modifiche a questo equilibrio debbano essere un obiettivo importante per le terapie future. A breve termine, i risultati determineranno anche se l'equilibrio fornisce un utile biomarcatore predittivo per la risposta al trattamento. Si prevede che i risultati saranno divulgati attraverso pubblicazioni su riviste ad alto impatto e presentazione a rilevanti convegni scientifici e clinici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pRGF/009/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab

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