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Regulatorische T-Zellen bei Psoriasis-Patienten als Therapieziele

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aberdeen

Zählung und funktionelle Bewertung der regulatorischen T-Zellen bei Psoriasis-Patienten vor und nach der Behandlung mit: Calcipotriol/Betamethason, Acitretin, Schmalband-UVB und Anti-TNF-Alpha-Therapie (Etanercept, Adalimumab und Infliximab)

Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, welche Therapien Effektorzellen unterdrücken und regulatorische T-Zellen fördern und zu testen, ob Patienten mit einem besseren Ansprechen auf die Therapie und längeren Psoriasis-freien Perioden ein höheres zahlenmäßiges Verhältnis von regulatorischen zu Effektor-T-Zellen und/oder oder regulatorische Zellen, die besser in der Lage sind, die Effektoren zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Wirkung verschiedener Behandlungsoptionen der Psoriasis auf regulatorische T-Zellen. Patienten, bei denen eine Entscheidung zur Behandlung mit einer der folgenden Therapien (Dovobet, Neotigason, Schmalband-UVB- und Anti-TNF-Alpha-Therapie) getroffen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt wurde, werden ausgewählt. Die Zuordnung verschiedener Behandlungen zu Patienten ist nicht Teil der Studie. Wir werden 40 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Alter von 18 bis 70 Jahren aufnehmen. Die Patienten müssen für die topische Anwendung mindestens 2 Wochen und für die systemische Behandlung der Psoriasis mindestens 4 Wochen behandlungsfrei sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten. Kinder unter 18 Jahren, Patienten über 70 Jahren, schwangere und stillende Patienten und immunsupprimierte Patienten sind von dieser Studie ausgeschlossen. Vor und nach der Behandlung werden Blut- und Gewebeproben entnommen. Wir werden auch 10 Patienten einladen, die Ellipsen-Exzisionen von Nävi erhalten und von denen bekannt ist, dass sie keine Psoriasis haben, um Kontrollproben der distalen Haut über die Ränder hinaus bereitzustellen, die erforderlich sind, um die vollständige Entfernung und die Kontrolle der Blutspende nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Kontrollpersonen in dieser Studie werden von klinischen Mitgliedern des Studienteams aus der Abteilung für Dermatologie identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere Psoriasis diagnostiziert wurde.

    • Die Patienten müssen für die topische Anwendung mindestens 2 Wochen und für die systemische Behandlung der Psoriasis mindestens 4 Wochen behandlungsfrei sein.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässig verhüten.

    • Patienten, bei denen auf der Grundlage der normalen klinischen Versorgung bereits eine Entscheidung zur Behandlung mit einer der folgenden Therapien getroffen wurde:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Schmalband-UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normale Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder unter 18 Jahren und Patienten über 70 Jahre.

    • Schwangere und stillende Patientinnen.
    • Patienten mit bekannter immunsuppressiver Erkrankung (z. HIV) oder einer immunsuppressiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betamethason/Calcipotriol (Dovobet)
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Dovobet von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
Acitretin (Neotigason)
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Neotigason von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
schmalbandiges UVB
Patienten, bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Schmalband-UVB von ihrem Dermatologen getroffen wurde
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen
Anti-TNF-alpha
Patienten, bei denen von ihrem Dermatologen entschieden wurde, mit Anti-TNF-alpha (Adalimumab-Etanercept-Infliximab) zu behandeln
Arzneimittel: Dovobet, Neotigason, Etanercept, Adalimumab. Infliximab
Dovobet-Salbe 15 g/Tag für 6 Wochen Neotigason-Kapsel 50 mg pro Tag (oral) für 6 Wochen Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich subkutane Injektion für 6 Wochen Humira 80 mg Woche 0, 40 mg Woche 1, dann alle zwei Wochen danach subkutane Injektion für 6 Wochen Remicade 3 getrennt Dosen von 5 mg/kg intravenöse Injektion für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-immunologische Korrelation des Behandlungsergebnisses bei Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Ergebnismaße werden die ersten Korrelationen des Behandlungsergebnisses bei Psoriasis-Patienten sein, die anhand des PASI-Scores und des PGA bewertet werden, mit Änderungen im Gleichgewicht zwischen Treg- und Effektor-T-Zellen. Dies wird testen, ob Änderungen an diesem Gleichgewicht ein Hauptziel für zukünftige Therapien sein sollten. Kurzfristig werden die Ergebnisse auch bestimmen, ob das Gleichgewicht einen nützlichen prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung liefert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse durch Veröffentlichungen in hochrangigen Fachzeitschriften und Präsentationen auf relevanten wissenschaftlichen und klinischen Tagungen verbreitet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pRGF/009/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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