치료의 표적으로서 건선 환자의 조절 T 세포
2014년 12월 2일 업데이트: University of Aberdeen
Calcipotriol/Betamethasone, Acitretin, Narrow-Band UVB 및 Anti-TNF Alpha 요법(Etanercept, Adalimumab 및 Infliximab)을 사용한 치료 전후의 건선 환자에서 조절 T 세포의 열거 및 기능 평가
이 연구의 목적은 어떤 치료법이 이펙터 세포를 억제하고 조절 T 세포를 촉진하는지 이해하는 것입니다. 또는 이펙터를 더 잘 억제할 수 있는 조절 세포.
연구 개요
상세 설명
이것은 조절 T 세포에 대한 다양한 건선 치료 옵션의 효과에 대한 관찰 연구입니다.
다음 요법(Dovobet, neotigason, 협대역 UVB 및 항 TNF 알파 요법) 중 하나로 치료하기로 결정하고 연구 참여에 동의한 환자가 선택됩니다.
환자에게 다른 치료법을 할당하는 것은 연구의 일부가 아닙니다.
우리는 18세에서 70세 사이의 중등도에서 중증 건선 환자 40명을 등록할 예정입니다. 환자는 건선의 국소 적용을 위해 최소 2주, 전신 치료를 위해 4주 동안 치료를 받지 않아야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임을 해야 합니다.
18세 미만의 어린이, 70세 이상의 환자, 임신 및 수유 중인 환자 및 면역억제 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
혈액 및 조직 샘플은 치료 전후에 채취됩니다.
우리는 또한 모반의 타원 절제술을 받고 있고 건선이 없는 것으로 알려진 10명의 환자를 초대하여 혈액의 완전한 제거 및 제어 기증을 입증하는 데 필요한 마진을 넘어서는 말단 피부의 제어 샘플을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZR
- Burnside House
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 환자와 대조군은 연구 팀의 임상 구성원에 의해 피부과 부서에서 식별되고 모집됩니다.
설명
포함 기준:
• 중등도 내지 중증 건선 진단을 받은 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 환자는 건선의 국소 적용을 위해 최소 2주, 전신 치료를 위해 4주 동안 치료를 받지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
정상적인 임상 치료를 기반으로 이미 다음 요법 중 하나로 치료하기로 결정한 환자:
- 도보벳
- 너티가손
- 협대역 UVB
- 에타너셉트
- 아달리무맙
- 인플릭시맵
- 10 일반 컨트롤
제외 기준:
• 18세 미만 어린이 및 70세 이상의 환자.
- 임신 및 수유중인 환자.
- 면역 억제 질환이 있는 것으로 알려진 환자(예: HIV) 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베타메타손/칼시포트리올(Dovobet)
피부과 전문의가 Dovobet로 치료하기로 결정한 환자
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Dovobet 연고 15g/일 6주간 6주간 네오티가손 캡슐 1일 50mg(경구) 6주간 Enbrel 50mg 주 2회 6주간 피하 주사 Humira 80mg 0주, 40mg 1주 후 격주로 이후 6주간 피하 주사 Remicade 3 별도 6주간 5mg/kg 정맥 주사
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아시트레틴(네오티가손)
피부과 전문의가 네오티가손 치료를 결정한 환자
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Dovobet 연고 15g/일 6주간 6주간 네오티가손 캡슐 1일 50mg(경구) 6주간 Enbrel 50mg 주 2회 6주간 피하 주사 Humira 80mg 0주, 40mg 1주 후 격주로 이후 6주간 피하 주사 Remicade 3 별도 6주간 5mg/kg 정맥 주사
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협대역 UVB
피부과 전문의가 협대역 UVB로 치료하기로 결정한 환자
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Dovobet 연고 15g/일 6주간 6주간 네오티가손 캡슐 1일 50mg(경구) 6주간 Enbrel 50mg 주 2회 6주간 피하 주사 Humira 80mg 0주, 40mg 1주 후 격주로 이후 6주간 피하 주사 Remicade 3 별도 6주간 5mg/kg 정맥 주사
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안티 TNF-알파
피부과 전문의가 항 TNF-알파(adalimumab-etanercept-infliximab)로 치료하기로 결정한 환자
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Dovobet 연고 15g/일 6주간 6주간 네오티가손 캡슐 1일 50mg(경구) 6주간 Enbrel 50mg 주 2회 6주간 피하 주사 Humira 80mg 0주, 40mg 1주 후 격주로 이후 6주간 피하 주사 Remicade 3 별도 6주간 5mg/kg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 환자에서 치료 결과의 임상-면역학적 상관관계
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 PASI 점수와 PGA로 평가된 건선 환자의 치료 결과와 Treg와 이펙터 T 세포 사이의 균형 변화의 첫 번째 상관관계가 될 것입니다.
이를 통해 이 균형의 변화가 향후 치료의 주요 목표가 되어야 하는지 여부를 테스트할 것입니다.
단기적으로 결과는 저울이 치료 반응에 대한 유용한 예측 바이오마커를 제공하는지 여부도 결정할 것입니다.
영향력이 큰 저널에 게재되고 관련 과학 및 임상 회의에서 발표를 통해 결과가 전파될 것으로 기대됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pRGF/009/10
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도보벳, 네오티가손, 에타너셉트, 아달리무맙. 인플릭시맵에 대한 임상 시험
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi완전한