Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляторные Т-клетки у больных псориазом как мишени для терапии

2 декабря 2014 г. обновлено: University of Aberdeen

Подсчет и функциональная оценка регуляторных Т-клеток у пациентов с псориазом до и после лечения: кальципотриолом/бетаметазоном, ацитретином, узкополосной УФВ-терапией и анти-ФНО-альфа-терапией (этанерцепт, адалимумаб и инфликсимаб)

Цель этого исследования состоит в том, чтобы понять, какие методы лечения будут подавлять эффекторные клетки и стимулировать регуляторные Т-клетки, а также проверить, развивается ли у пациентов с лучшим ответом на терапию и более длительными периодами без псориаза более высокое численное соотношение регуляторных и эффекторных Т-клеток и/ или регуляторные клетки, более способные подавлять эффекторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование влияния различных вариантов лечения псориаза на регуляторные Т-клетки. Будут отобраны пациенты, у которых будет принято решение о лечении одной из следующих терапий (довобет, неотигазон, узкополосная УФ-В и анти-ФНО-альфа-терапия) и которые согласились принять участие в исследовании. Назначение различных видов лечения пациентам не является частью исследования. Мы зарегистрируем 40 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты должны быть свободны от лечения в течение как минимум 2 недель для местного применения и 4 недель для системного лечения псориаза. женщины детородного возраста должны пользоваться надежной контрацепцией. Из исследования исключаются дети младше 18 лет, пациенты старше 70 лет, беременные и кормящие пациенты, а также пациенты с ослабленным иммунитетом. Образцы крови и тканей будут взяты до и после лечения. Мы также пригласим 10 пациентов, которым проводят эллипсовидное иссечение невусов и о которых известно, что у них нет псориаза, предоставить контрольные образцы дистальной кожи за краями, необходимыми для демонстрации полного удаления и контроля донорства крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и контрольная группа в этом исследовании будут определены и набраны из отделения дерматологии клиническими членами исследовательской группы.

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, у которых диагностирован умеренный или тяжелый псориаз.

    • Пациенты должны быть свободны от лечения в течение по крайней мере 2 недель для местного применения и 4 недель для системного лечения псориаза.
    • Женщины детородного возраста должны пользоваться надежной контрацепцией.

    • Пациенты, у которых уже было принято решение о лечении одним из следующих методов лечения на основании обычной клинической помощи:

      • Довобет
      • Неотигасон
      • Узкополосный УФБ
      • Этанерцепт
      • адалимумаб
      • инфликсимаб
    • 10 обычных элементов управления

Критерий исключения:

  • • Дети до 18 лет и пациенты старше 70 лет.

    • Беременные и кормящие пациентки.
    • Пациенты с известным иммуносупрессивным заболеванием (например, ВИЧ) или любой иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бетаметазон/кальципотриол (Довобет)
пациенты, у которых решение о лечении Довобетом принимает их дерматолог
Лекарство: Довобет, неотигазон, этанерцепт, адалимумаб. инфликсимаб
Довобет мазь 15 г/день в течение 6 недель Неотигазон капсулы 50 мг в день (перорально) в течение 6 недель Энбрел 50 мг два раза в неделю подкожные инъекции в течение 6 недель Хумира 80 мг в неделю 0, 40 мг в неделю 1, затем через неделю после этого подкожные инъекции в течение 6 недель Ремикейд 3 отдельно дозы 5 мг/кг внутривенно в течение 6 недель
Ацитретин (неотигазон)
пациенты, у которых решение о лечении неотигазоном принял их дерматолог
Лекарство: Довобет, неотигазон, этанерцепт, адалимумаб. инфликсимаб
Довобет мазь 15 г/день в течение 6 недель Неотигазон капсулы 50 мг в день (перорально) в течение 6 недель Энбрел 50 мг два раза в неделю подкожные инъекции в течение 6 недель Хумира 80 мг в неделю 0, 40 мг в неделю 1, затем через неделю после этого подкожные инъекции в течение 6 недель Ремикейд 3 отдельно дозы 5 мг/кг внутривенно в течение 6 недель
узкополосный УФБ
пациенты, у которых дерматолог решил лечить узкополосным УФ-В
Лекарство: Довобет, неотигазон, этанерцепт, адалимумаб. инфликсимаб
Довобет мазь 15 г/день в течение 6 недель Неотигазон капсулы 50 мг в день (перорально) в течение 6 недель Энбрел 50 мг два раза в неделю подкожные инъекции в течение 6 недель Хумира 80 мг в неделю 0, 40 мг в неделю 1, затем через неделю после этого подкожные инъекции в течение 6 недель Ремикейд 3 отдельно дозы 5 мг/кг внутривенно в течение 6 недель
Анти-ФНО-альфа
пациенты, которым дерматолог решил лечить анти-ФНО-альфа (адалимумаб-этанерцепт-инфликсимаб)
Лекарство: Довобет, неотигазон, этанерцепт, адалимумаб. инфликсимаб
Довобет мазь 15 г/день в течение 6 недель Неотигазон капсулы 50 мг в день (перорально) в течение 6 недель Энбрел 50 мг два раза в неделю подкожные инъекции в течение 6 недель Хумира 80 мг в неделю 0, 40 мг в неделю 1, затем через неделю после этого подкожные инъекции в течение 6 недель Ремикейд 3 отдельно дозы 5 мг/кг внутривенно в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинико-иммунологическая корреляция результатов лечения больных псориазом
Временное ограничение: 12 месяцев
Критериями первичного исхода будут первые корреляции исхода лечения у пациентов с псориазом, оцениваемые по шкале PASI и PGA, с изменениями баланса между Treg и эффекторными Т-клетками. Это проверит, должны ли изменения этого баланса быть основной целью будущих методов лечения. В краткосрочной перспективе результаты также определят, обеспечивает ли баланс полезный прогностический биомаркер ответа на лечение. Ожидается, что результаты будут распространяться посредством публикаций в авторитетных журналах и презентаций на соответствующих научных и клинических встречах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

NHS Grampian

Следователи

  • Главный следователь: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pRGF/009/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться