Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasipotilaiden säätelevät T-solut hoidon kohteina

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Aberdeen

Psoriasispotilaiden säätelevien T-solujen laskeminen ja toiminnallinen arviointi ennen ja jälkeen hoidon: kalsipotrioli/betametasoni, asitretiini, kapeakaistainen UVB ja anti-TNF-alfahoito (etanersepti, adalimumabi ja infliksimabi)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitkä hoidot suppressoivat efektorisoluja ja edistävät sääteleviä T-soluja ja testata, kehittyykö potilailla, joilla on parempi vaste hoitoon ja pidempi psoriaasivapaa jakso, suurempi numeerinen säätely- ja efektori-T-solujen ja/ tai säätelysolut pystyvät paremmin tukahduttamaan efektoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus psoriasiksen eri hoitovaihtoehtojen vaikutuksesta sääteleviin T-soluihin. Potilaat, jotka päättävät hoitaa jollakin seuraavista hoidoista (Dovobet, neotigason, kapeakaistainen UVB ja anti-TNF-alfa) ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, valitaan. Erilaisten hoitojen jakaminen potilaille ei ole osa tutkimusta. Otamme mukaan 40 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta iässä 18-70. Potilaiden tulee olla hoidosta vapaana vähintään 2 viikkoa paikallisessa hoidossa ja 4 viikkoa psoriaasin systeemisessä hoidossa. hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Alle 18-vuotiaat lapset, yli 70-vuotiaat potilaat, raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä potilaat, joiden immunosuppressio on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Veri- ja kudosnäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kutsumme myös 10 potilasta, joille tehdään ellipsileikkauksia naevista ja joilla ei tiedetä olevan psoriaasia, toimittamaan kontrollinäytteitä distaalisesta ihosta niiden reunojen yli, jotka vaaditaan täydellisen verenpoiston ja kontrollin luovuttamisen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmän kliiniset jäsenet tunnistavat ja rekrytoivat tässä tutkimuksessa potilaat ja kontrollihenkilöt ihotautiosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

    • Potilaiden on saatava hoitovapaa vähintään 2 viikkoa paikallista käyttöä varten ja 4 viikkoa psoriaasin systeemistä hoitoa varten.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.

    • Potilaat, joiden hoitopäätös jollakin seuraavista hoidoista on jo tehty normaalin kliinisen hoidon perusteella:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Kapeakaistainen UVB
      • etanersepti
      • Adalimumabi
      • Infliksimabi
    • 10 normaalia säädintä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat lapset ja yli 70-vuotiaat potilaat.

    • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Betametasoni/kalsipotrioli (Dovobet)
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa Dovobetilla
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
Acitretin (neotigason)
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa neotigasonilla
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
kapeakaistainen UVB
potilaat, joiden ihotautilääkäri päättää hoitaa kapeakaistaisella UVB-säteilyllä
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan
Anti TNF-alfa
potilaat, joiden ihotautilääkäri päätti hoitaa anti-TNF-alfa (adalimumabi-etanersepti-infliksimabi)
Lääke: Dovobet, neotigason, etanersepti, adalimumabi. infliksimabi
Dovobet voide 15 g/vrk 6 viikon ajan Neotigason kapseli 50mg päivässä (suun kautta) 6 viikon ajan Enbrel 50mg kahdesti viikossa ihonalainen injektio 6 viikon ajan Humira 80mg viikko 0, 40 mg viikko 1, sitten joka toinen viikko sen jälkeen ihonalainen injektio 6 viikon ajan Remicade 5 mg/kg suonensisäisenä injektiona 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotuloksen kliininen-immunologinen korrelaatio psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ensimmäiset korrelaatiot psoriaasipotilaiden hoitotuloksesta PASI-pisteiden ja PGA:n perusteella arvioituina Treg- ja efektori-T-solujen välisen tasapainon muutoksien kanssa. Tämä testaa, pitäisikö tämän tasapainon muuttaminen olla tulevien hoitojen pääkohde. Lyhyellä aikavälillä tulokset määrittävät myös, tarjoaako tasapaino hyödyllisen ennustavan biomarkkerin hoitovasteeseen. On odotettavissa, että tuloksia levitetään julkaisujen kautta vaikuttavissa aikakauslehdissä ja esittelyn kautta asiaankuuluvissa tieteellisissä ja kliinisissä kokouksissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

NHS Grampian

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pRGF/009/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa