Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatoriska T-celler hos psoriasispatienter som mål för terapi

2 december 2014 uppdaterad av: University of Aberdeen

Uppräkning och funktionell utvärdering av regulatoriska T-celler hos psoriasispatienter före och efter behandling med: kalcipotriol/betametason, acitretin, smalbandig UVB och anti-TNF alfaterapi (Etanercept, Adalimumab och Infliximab)

Syftet med denna studie är att förstå vilka terapier som kommer att undertrycka effektorceller och främja regulatoriska T-celler och att testa om patienter med ett bättre svar på terapi och längre psoriasisfria perioder utvecklar ett högre numeriskt förhållande mellan regulatoriska och effektorers T-celler och/ eller regulatoriska celler mer kapabla att undertrycka effektorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för effekten av olika behandlingsalternativ av psoris på regulatoriska T-celler. Patienter för vilka ett beslut att behandla med någon av följande behandlingar (Dovobet, neotigason, smalbandig UVB och anti-TNF alfa-terapi) och samtyckt till att delta i studien kommer att väljas ut. Tilldelning av olika behandlingar till patienter ingår inte i studien. Vi kommer att rekrytera 40 patienter med måttlig till svår psoriasis i åldersintervallet 18 till 70. patienter måste vara behandlingsfria i minst 2 veckor för topisk applicering och 4 veckor för systemisk behandling av psoriasis. kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitligt preventivmedel. Barn under 18 år, patienter över 70 år, gravida och ammande patienter samt immunsupprimerade patienter exkluderas från denna studie. Blod- och vävnadsprover kommer att tas före och efter behandlingen. Vi kommer också att bjuda in 10 patienter som får ellipsutskärningar av naevi, och som är kända för att inte ha psoriasis, att ge kontrollprover av distal hud utöver de marginaler som krävs för att demonstrera fullständigt avlägsnande och kontroll av bloddonation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och kontroll i denna studie kommer att identifieras och rekryteras från avdelningen för dermatologi av kliniska medlemmar i studieteamet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Manliga och kvinnliga patienter i åldersintervallet 18 till 70 som diagnostiseras med måttlig till svår psoriasis.

    • Patienterna måste vara behandlingsfria i minst 2 veckor för topisk applicering och 4 veckor för systemisk behandling av psoriasis.
    • Kvinnor i fertil ålder måste använda pålitligt preventivmedel.

    • Patienter där ett beslut att behandla med någon av följande terapier redan har fattats baserat på normal klinisk vård:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Smalbandig UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normala kontroller

Exklusions kriterier:

  • • Barn under 18 år och patienter över 70 år.

    • Gravida och ammande patienter.
    • Patienter som är kända för att ha immunsuppressiv sjukdom (t. HIV) eller på någon immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Betametason/kalcipotriol (Dovobet)
patienter där deras hudläkare beslutat att behandla med Dovobet
Läkemedel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salva 15g/dag i 6 veckor Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 veckor Enbrel 50mg två gånger i veckan subkutan injektion i 6 veckor Humira 80mg vecka 0, 40 mg vecka 1 sedan varannan vecka därefter Remica subkutan i 6 veckor separat doser på 5 mg/kg intavenös injektion i 6 veckor
Acitretin (neotigason)
patienter där deras hudläkare beslutat att behandla med neotigason
Läkemedel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salva 15g/dag i 6 veckor Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 veckor Enbrel 50mg två gånger i veckan subkutan injektion i 6 veckor Humira 80mg vecka 0, 40 mg vecka 1 sedan varannan vecka därefter Remica subkutan i 6 veckor separat doser på 5 mg/kg intavenös injektion i 6 veckor
smalbandig UVB
patienter där deras hudläkare beslutat att behandla med smalband UVB
Läkemedel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salva 15g/dag i 6 veckor Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 veckor Enbrel 50mg två gånger i veckan subkutan injektion i 6 veckor Humira 80mg vecka 0, 40 mg vecka 1 sedan varannan vecka därefter Remica subkutan i 6 veckor separat doser på 5 mg/kg intavenös injektion i 6 veckor
Anti TNF-alfa
patienter där deras hudläkare beslutat att behandla med anti-TNF-alfa(adalimumab-etanercept-infliximab)
Läkemedel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salva 15g/dag i 6 veckor Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 veckor Enbrel 50mg två gånger i veckan subkutan injektion i 6 veckor Humira 80mg vecka 0, 40 mg vecka 1 sedan varannan vecka därefter Remica subkutan i 6 veckor separat doser på 5 mg/kg intavenös injektion i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk-immunologisk korrelation av behandlingsresultat hos psoriasispatienter
Tidsram: 12 månader
Primära utfallsmått kommer att vara de första korrelationerna av behandlingsresultat hos psoriasispatienter bedömda med PASI-poäng och PGA, med förändringar i balansen mellan Treg och effektor-T-celler. Detta kommer att testa om förändringar av denna balans bör vara ett viktigt mål för framtida terapier. På kort sikt kommer resultaten också att avgöra om balansen ger en användbar prediktiv biomarkör för svar på behandling. Det förväntas att resultaten kommer att spridas genom publikationer i tidskrifter med hög effekt och presentation vid relevanta vetenskapliga och kliniska möten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbetspartners

NHS Grampian

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pRGF/009/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera