先天性鼻涙管閉塞の治療における単管挿管と両管挿管 (MCI_vs_BCI)
調査の概要
詳細な説明
前向きの非ランダム化比較研究では、以下の症状に苦しむ生後 10 ～ 36 か月の小児を対象に、下小管からの単管挿管 (MCI; n=35 眼) または両小管挿管 (BCI; n=35 眼) が全身麻酔下で実施されました。先天性鼻涙管閉塞（CNLDO）。 チューブを留置してから 3 ～ 4 か月後にチューブを取り外しました。 その後、子供たちはチューブを取り外した後、6か月間追跡調査されました。 治療の成功は、以前の症状の完全な解消に相当するフルオレセイン色素消失テストのグレード 0 ～ 1 として定義されました。 部分的成功は、いくつかの残存症状を伴う改善として定義されました。
完全および部分的な改善は、それぞれBCIのグループIでは31/35人(88.57%)、MCIのグループIIでは34/35人(97.14%)で達成され、有意に高いというわけではなかった(p=0,584)。
合併症は両方のグループで発生しました。 チューブの脱落と早期抜去はグループ I (BCI) の 4 例で観察され、チューブの脱落は MCI グループ II で 2 回観察されました。BCI グループの 5 眼で小管切開が観察されました。 MCIを伴う2例で化膿性肉芽腫が観察され、チューブ除去後数週間で判明した。 MCI の 1 つの眼で下内側象限の角膜びらんが観察され、チューブを除去せずに局所治療を行った数日後に明らかになりました。
結論: MCI と BCI はどちらも CNLDO を治療する効果的な方法です。 MCI の利点は、小管スリットの発生率が低く、配置が容易であることを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性鼻涙管閉塞（CNLDO）
- 保存的治療および/または精密検査に対する抵抗性
除外基準:
- 生後10か月未満のお子様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単細管挿管
先天性鼻涙管閉塞（CNLDO）を患う生後10～36か月の小児を対象に、全身麻酔下で下小管挿管による単小管挿管（MCI; n=35眼）を実施。
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下小管からの挿管は全身麻酔下で行われます。
チューブを留置してから 3 ～ 4 か月後にチューブを取り外しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：両管挿管
先天性鼻涙管閉塞（CNLDO）を患う生後10～36か月の小児を対象に、全身麻酔下で両管挿管（BCI; n=35眼）を実施。
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下小管からの挿管は全身麻酔下で行われます。
チューブを留置してから 3 ～ 4 か月後にチューブを取り外しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における単管挿管および両管挿管の成功率と合併症
時間枠：6ヵ月
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連続 35 例の両細管挿管 (グループ I)、続いて 35 例の連続単管挿管 (グループ II)。
シリコンチューブは術後3～4ヶ月で抜去しました。
子供たちは6か月間追跡調査されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pavel Kominek, MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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