Monocanalicularis versus bicanalicularis intubáció a veleszületett nasolakrimális csatornaelzáródás kezelésében (MCI_vs_BCI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, nem randomizált összehasonlító vizsgálatban a monocanaliculus intubációkat (MCI; n=35 szem) inferior canaliculuson vagy bicanalicularis intubációkat (BCI; n=35 szem) végezték általános érzéstelenítésben 10 és 36 hónapos kor közötti gyermekeknél veleszületett nasolacrimalis csatorna elzáródás (CNLDO). A csöveket 3-4 hónappal a csőbehelyezés után eltávolítottuk. Ezt követően a gyerekeket a csövek eltávolítása után 6 hónapig követték. A terápiás sikert a fluoreszcein festék eltűnési teszt 0-1 fokozataként határoztuk meg, amely megfelel a korábbi tünetek teljes megszűnésének. A részleges sikert javulásként határozták meg néhány maradéktünettel.
A teljes és részleges javulás az I. csoportban 31/35 (88,57%), míg a II. csoportban MCI esetén 34/35 (97,14%) volt, és nem volt szignifikánsan magasabb (p=0,584).
Mindkét csoportban előfordultak komplikációk. Az I. csoportban (BCI) négy esetben volt megfigyelhető a tubus elmozdulása és idő előtti eltávolítása, a II. csoportban MCI-vel kétszer volt megfigyelhető a cső elvesztése. A BCI-vel kezelt csoportban 5 szemnél csatorna hasadást figyeltünk meg. Az MCI-vel 2 esetben észlelt Granuloma pyogenicum néhány héttel a tubus eltávolítása után derült ki. Az inferior medialis kvadránsban szaruhártya eróziót figyeltek meg 1 szemben MCI-vel, és néhány nappal a helyi kezelés után, tubus eltávolítása nélkül kiderült.
Következtetések: Mind az MCI, mind a BCI hatékony módszer a CNLDO kezelésére. Az MCI előnye a csatornarés kisebb előfordulási gyakorisága és a könnyű elhelyezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veleszületett nasolacrimalis csatorna elzáródás (CNLDO)
- konzervatív terápiával és/vagy szondázással szembeni ellenállás
Kizárási kritériumok:
- 10 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Monocanalicularis intubáció
Monocanalicularis intubációk (MCI; n=35 szem) inferior canaliculus intubációkon keresztül, általános érzéstelenítésben, 10 és 36 hónapos kor közötti, veleszületett nasolacrimalis ductus elzáródásban (CNLDO) szenvedő gyermekeknél.
|
Intubáció az inferior canaliculuson keresztül általános érzéstelenítésben.
A csöveket 3-4 hónappal a csőbehelyezés után eltávolítottuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bicanalicularis intubáció
Bicanalicularis intubáció (BCI; n=35 szem), amelyet általános érzéstelenítésben végeztek 10 és 36 hónapos kor közötti, veleszületett nasolacrimalis ductus elzáródásban (CNLDO) szenvedő gyermekeknél.
|
Intubáció az inferior canaliculuson keresztül általános érzéstelenítésben.
A csöveket 3-4 hónappal a csőbehelyezés után eltávolítottuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monocanalicularis és bicanalicularis intubáció sikerének aránya és szövődményei gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
35 egymást követő bicanalicularis intubáció (I. csoport), majd 35 egymást követő monocanalicularis intubáció (II. csoport).
A szilikoncsöveket 3-4 hónappal a műtét után eltávolították.
A gyerekeket 6 hónapig követték nyomon.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-FNO-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .