Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocanaliculaire versus bicanaliculaire intubatie bij de behandeling van congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (MCI_vs_BCI)

3 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het doel van de studie was om het slagingspercentage van monocanaliculaire intubatie te vergelijken met bicanaliculaire siliconenintubatie bij congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen tussen 10 en 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectieve, niet-gerandomiseerde vergelijkende studie werden de monocanaliculaire intubaties (MCI; n=35 ogen) via de inferieure canaliculus of bicanaliculaire intubaties (BCI; n=35 ogen) uitgevoerd onder algehele anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die leden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (CNLDO). De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd. Daarna werden de kinderen gedurende 6 maanden gevolgd na het verwijderen van de buisjes. Het therapeutische succes werd gedefinieerd als de fluoresceïne-kleurstofverdwijningstest graad 0-1, overeenkomend met een volledige verdwijning van eerdere symptomen. Het gedeeltelijke succes werd gedefinieerd als verbetering met enkele restsymptomen.

De volledige en gedeeltelijke verbetering werd bereikt in respectievelijk 31/35 (88,57%) in groep I met BCI en in 34/35 (97,14%) in groep II met MCI, en was niet significant hoger (p=0,584).

In beide groepen traden complicaties op. Losraken van de buis en voortijdige verwijdering werd waargenomen in vier gevallen in groep I (BCI), het verlies van de buis werd twee keer waargenomen in groep II met MCI.. Canaliculair scheuren werd waargenomen in 5 ogen in de groep met BCI. Granuloma pyogenicum waargenomen in 2 gevallen met MCI geopenbaard in een paar weken na verwijdering van de buis. Hoornvlieserosie in het inferieure mediale kwadrant werd waargenomen in 1 oog met MCI en openbaarde zich enkele dagen na de lokale behandeling zonder verwijdering van de tube.

Conclusies: Zowel MCI als de BCI zijn effectieve methoden om CNLDO te behandelen. Het voordeel van de MCI toont de lagere incidentie van de kanaalspleet en gemakkelijke plaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (CNLDO)
  • weerstand tegen een conservatieve therapie en/of sondering

Uitsluitingscriteria:

- kinderen jonger dan 10 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monocanaliculaire intubatie
Monocanaliculaire intubaties (MCI; n=35 ogen) door de intubaties van de canaliculus inferieur uitgevoerd onder algemene anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die lijden aan congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO).
Intubatie door de inferieure canaliculus uitgevoerd onder algemene anesthesie. De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd.
Andere namen:
  • siliconen buis
Actieve vergelijker: Bicanaliculaire intubatie
Bicanaliculaire intubatie (BCI; n=35 ogen) uitgevoerd onder algemene anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die lijden aan congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO).
Intubatie door de inferieure canaliculus uitgevoerd onder algemene anesthesie. De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd.
Andere namen:
  • siliconen buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage en complicaties van monocanaliculaire en bicanaliculaire intubatie bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
35 opeenvolgende gevallen van bicanaliculaire intubaties (groep I) gevolgd door 35 opeenvolgende gevallen van monocanaliculaire intubaties (groep II). Siliconenslangen werden 3 tot 4 maanden na de operatie verwijderd. De kinderen werden gedurende 6 maanden gevolgd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren