- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01233596
Monocanaliculaire versus bicanaliculaire intubatie bij de behandeling van congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (MCI_vs_BCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectieve, niet-gerandomiseerde vergelijkende studie werden de monocanaliculaire intubaties (MCI; n=35 ogen) via de inferieure canaliculus of bicanaliculaire intubaties (BCI; n=35 ogen) uitgevoerd onder algehele anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die leden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (CNLDO). De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd. Daarna werden de kinderen gedurende 6 maanden gevolgd na het verwijderen van de buisjes. Het therapeutische succes werd gedefinieerd als de fluoresceïne-kleurstofverdwijningstest graad 0-1, overeenkomend met een volledige verdwijning van eerdere symptomen. Het gedeeltelijke succes werd gedefinieerd als verbetering met enkele restsymptomen.
De volledige en gedeeltelijke verbetering werd bereikt in respectievelijk 31/35 (88,57%) in groep I met BCI en in 34/35 (97,14%) in groep II met MCI, en was niet significant hoger (p=0,584).
In beide groepen traden complicaties op. Losraken van de buis en voortijdige verwijdering werd waargenomen in vier gevallen in groep I (BCI), het verlies van de buis werd twee keer waargenomen in groep II met MCI.. Canaliculair scheuren werd waargenomen in 5 ogen in de groep met BCI. Granuloma pyogenicum waargenomen in 2 gevallen met MCI geopenbaard in een paar weken na verwijdering van de buis. Hoornvlieserosie in het inferieure mediale kwadrant werd waargenomen in 1 oog met MCI en openbaarde zich enkele dagen na de lokale behandeling zonder verwijdering van de tube.
Conclusies: Zowel MCI als de BCI zijn effectieve methoden om CNLDO te behandelen. Het voordeel van de MCI toont de lagere incidentie van de kanaalspleet en gemakkelijke plaatsing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal (CNLDO)
- weerstand tegen een conservatieve therapie en/of sondering
Uitsluitingscriteria:
- kinderen jonger dan 10 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monocanaliculaire intubatie
Monocanaliculaire intubaties (MCI; n=35 ogen) door de intubaties van de canaliculus inferieur uitgevoerd onder algemene anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die lijden aan congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO).
|
Intubatie door de inferieure canaliculus uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bicanaliculaire intubatie
Bicanaliculaire intubatie (BCI; n=35 ogen) uitgevoerd onder algemene anesthesie bij kinderen tussen 10 en 36 maanden oud die lijden aan congenitale obstructie van de nasolacrimale ductus (CNLDO).
|
Intubatie door de inferieure canaliculus uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De buisjes werden 3-4 maanden na plaatsing van de buisjes verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage en complicaties van monocanaliculaire en bicanaliculaire intubatie bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
35 opeenvolgende gevallen van bicanaliculaire intubaties (groep I) gevolgd door 35 opeenvolgende gevallen van monocanaliculaire intubaties (groep II).
Siliconenslangen werden 3 tot 4 maanden na de operatie verwijderd.
De kinderen werden gedurende 6 maanden gevolgd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-FNO-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .