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Monokanalikuläre versus bikanalikuläre Intubation bei der Behandlung der angeborenen Obstruktion des Tränen-Nasen-Gangs (MCI_vs_BCI)

3. März 2015 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel der Studie war es, die Erfolgsrate der monokanalikulären Intubation mit der bikanalikulären Silikonintubation bei angeborener Obstruktion des Tränennasengangs bei Kindern im Alter zwischen 10 und 36 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, nicht randomisierten Vergleichsstudie wurden die monokanalikulären Intubationen (MCI; n=35 Augen) durch den Canaliculus inferior bzw. die bikanalikulären Intubationen (BCI; n=35 Augen) unter Vollnarkose bei Kindern im Alter zwischen 10 und 36 Monaten mit folgender Erkrankung durchgeführt angeborene Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (CNLDO). Die Röhrchen wurden 3–4 Monate nach der Röhrchenplatzierung entfernt. Danach wurden die Kinder nach der Entfernung der Eileiter 6 Monate lang nachbeobachtet. Der therapeutische Erfolg wurde als Fluorescein-Farbstoff-Verschwinden-Test-Grad 0-1 definiert, was einer vollständigen Auflösung der vorherigen Symptome entspricht. Der Teilerfolg wurde als Verbesserung mit einigen Restsymptomen definiert.

Die vollständige und teilweise Verbesserung wurde bei 31/35 (88,57 %) in Gruppe I mit BCI bzw. bei 34/35 (97,14 %) in Gruppe II mit MCI erreicht und war nicht signifikant höher (p=0,584).

In beiden Gruppen traten Komplikationen auf. In Gruppe I (BCI) wurde in vier Fällen eine Verschiebung des Tubus und eine vorzeitige Entfernung beobachtet, in Gruppe II mit MCI wurde der Verlust des Tubus zweimal beobachtet. In der Gruppe mit BCI wurde bei 5 Augen eine Kanalschlitzung beobachtet. Granuloma pyogenicum wurde in 2 Fällen mit MCI beobachtet, das wenige Wochen nach der Sondenentfernung auftrat. Eine Hornhauterosion im unteren medialen Quadranten wurde bei einem Auge mit MCI beobachtet und zeigte sich wenige Tage nach der lokalen Behandlung ohne Tubusentfernung.

Schlussfolgerungen: Sowohl MCI als auch BCI sind wirksame Methoden zur Behandlung von CNLDO. Der Vorteil des MCI liegt in der geringeren Inzidenz des Kanalspalts und der einfachen Platzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (CNLDO)
  • Widerstand gegen eine konservative Therapie und/oder Sondierung

Ausschlusskriterien:

- Kinder unter 10 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monokanalikuläre Intubation
Monokanalikuläre Intubationen (MCI; n=35 Augen) durch Intubationen des unteren Tränenkanals unter Vollnarkose bei Kindern im Alter zwischen 10 und 36 Monaten, die an einer angeborenen Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (CNLDO) leiden.
Gerät: Kanalische Intubation
Intubation durch den unteren Canaliculus unter Vollnarkose. Die Röhrchen wurden 3–4 Monate nach der Röhrchenplatzierung entfernt.
Andere Namen:
  • Silikonschlauch
Aktiver Komparator: Bikanalikuläre Intubation
Bikanalikuläre Intubation (BCI; n=35 Augen), durchgeführt unter Vollnarkose bei Kindern im Alter zwischen 10 und 36 Monaten, die an einer angeborenen Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (CNLDO) leiden.
Gerät: Kanalische Intubation
Intubation durch den unteren Canaliculus unter Vollnarkose. Die Röhrchen wurden 3–4 Monate nach der Röhrchenplatzierung entfernt.
Andere Namen:
  • Silikonschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate und Komplikationen der monokanalikulären und bikanalikulären Intubation bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
35 aufeinanderfolgende Fälle bikanalikulärer Intubationen (Gruppe I), gefolgt von 35 aufeinanderfolgenden Fällen monokanalikulärer Intubationen (Gruppe II). Silikonschläuche wurden 3 bis 4 Monate nach der Operation entfernt. Die Kinder wurden 6 Monate lang nachbeobachtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-FNO-2010

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