单泪管与双泪管插管治疗先天性鼻泪管阻塞 (MCI_vs_BCI)
2015年3月3日 更新者：University Hospital Ostrava
该研究的目的是比较单泪管插管与双泪管硅胶插管治疗 10 至 36 个月儿童先天性鼻泪管阻塞的成功率。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性、非随机比较研究中，在全身麻醉下对 10 至 36 个月患有以下疾病的儿童进行了下小管单管插管（MCI；n=35 眼）或双管插管（BCI；n=35 眼）先天性鼻泪管阻塞（CNLDO）。 放置管子后 3-4 个月取出管子。 此后，在拔管后对孩子进行了 6 个月的随访。 治疗成功定义为荧光素染料消失测试 0-1 级，对应于先前症状的完全消退。 部分成功被定义为有一些残留症状的改善。
BCI 组 I 的 31/35 (88.57%) 和 MCI 组 II 的 34/35 (97.14%) 分别实现了完全和部分改善，并且没有显着更高 (p=0,584)。
两组均出现并发症。 I组（BCI）4例管脱出及过早拔出，II组MCI 2次管脱落，BCI组5眼出现小管裂开。 2 例 MCI 患者在拔管后数周内发现化脓性肉芽肿。 在 1 只患有 MCI 的眼中观察到下内侧象限的角膜糜烂，并且在没有移除管的局部治疗后几天内显露出来。
结论：MCI和BCI都是治疗CNLDO的有效方法。 MCI 的优点是小管裂隙的发生率较低且易于放置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ostrava、捷克共和国、708 52
- University Hospital Ostrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性鼻泪管阻塞（CNLDO）
- 对保守疗法和/或探查有抵抗力
排除标准：
- 10 个月以下的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单管插管
在患有先天性鼻泪管阻塞 (CNLDO) 的 10 至 36 个月大的儿童中，在全身麻醉下通过下小管插管进行单管插管（MCI；n=35 只眼）。
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在全身麻醉下通过下小管进行插管。
放置管子后 3-4 个月取出管子。
其他名称：
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有源比较器：双小管插管
在患有先天性鼻泪管阻塞 (CNLDO) 的 10 至 36 个月大的儿童中，在全身麻醉下进行双泪管插管（BCI；n=35 只眼）。
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在全身麻醉下通过下小管进行插管。
放置管子后 3-4 个月取出管子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿单、双泪管插管成功率及并发症
大体时间：6个月
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连续 35 例双小管插管（第一组），随后连续 35 例单小管插管（第二组）。
手术后 3 至 4 个月取出硅胶管。
对这些孩子进行了 6 个月的随访。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavel Kominek, MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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