Monocanalicular vs. bicanalicular Intubation synnynnäisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman hoidossa (MCI_vs_BCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa monokanalikulaariset intubaatiot (MCI; n = 35 silmät) alemman kanavan kautta tai kaksikanavaiset intubaatiot (BCI; n = 35 silmät) suoritettiin yleisanesesian alla 10–36 kuukauden ikäisille lapsille, jotka kärsivät synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos (CNLDO). Putket poistettiin 3-4 kuukautta putken asettamisen jälkeen. Sen jälkeen lapsia seurattiin 6 kuukauden ajan putkien poistamisen jälkeen. Terapeuttinen menestys määriteltiin fluoreseiinivärin katoamistestin asteena 0-1, joka vastasi aikaisempien oireiden täydellistä häviämistä. Osittainen onnistuminen määriteltiin parantumiseksi, jossa oli joitain jäännösoireita.
Täydellinen ja osittainen parannus saavutettiin 31/35 (88,57 %) ryhmässä I BCI:llä ja 34/35 (97,14 %) ryhmässä II MCI:llä, eikä se ollut merkittävästi korkeampi (p=0,584).
Komplikaatioita esiintyi molemmissa ryhmissä. Putken irtoaminen ja ennenaikainen poisto havaittiin neljässä tapauksessa ryhmässä I (BCI), putken katoaminen havaittiin kahdesti ryhmässä II MCI:llä. Kanalikan halkeama havaittiin 5 silmässä ryhmässä, jossa oli BCI. Granuloma pyogenicum, joka havaittiin kahdessa tapauksessa MCI:llä, paljastui muutaman viikon kuluttua putken poistamisesta. Sarveiskalvon eroosiota alemmassa mediaalisessa neljänneksessä havaittiin yhdessä silmässä MCI:n kanssa ja se paljastui muutaman päivän kuluttua paikallisen hoidon jälkeen ilman putken poistoa.
Johtopäätökset: Sekä MCI että BCI ovat tehokkaita menetelmiä CNLDO:n hoitoon. MCI:n etuna on pienempi kanavaraon esiintyminen ja helppo sijoittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäinen nenäkyyneltiehyen tukos (CNLDO)
- vastustuskyky konservatiiviselle hoidolle ja/tai koettimelle
Poissulkemiskriteerit:
- alle 10 kuukauden ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monocanalicular intubaatio
Monocanalicular intubaatiot (MCI; n = 35 silmät) inferior canaliculus -intubaatioiden kautta, jotka suoritettiin yleisanesesiassa 10–36 kuukauden ikäisille lapsille, jotka kärsivät synnynnäisestä nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (CNLDO).
|
Intubaatio alemman kanavan kautta yleisanesesiassa.
Putket poistettiin 3-4 kuukautta putken asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bicanalicular intubaatio
Bicanalicular intubation (BCI; n = 35 silmät) suoritettu yleisanesesiassa 10-36 kuukauden ikäisille lapsille, jotka kärsivät synnynnäisestä nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (CNLDO).
|
Intubaatio alemman kanavan kautta yleisanesesiassa.
Putket poistettiin 3-4 kuukautta putken asettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokanalikulaarisen ja kaksikanavaisen intuboinnin onnistumisnopeus ja komplikaatiot lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
35 peräkkäistä bikanaalikulaarista intubaatiota (ryhmä I), jota seurasi 35 peräkkäistä monokanaalikulaarista intubaatiota (ryhmä II).
Silikoniputket poistettiin 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lapsia seurattiin 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-FNO-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .