- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01233596
Monokanalikulær versus bikanalikulær intubasjon ved behandling av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal (MCI_vs_BCI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv, ikke-randomisert komparativ studie ble de monokanalikulære intubasjonene (MCI; n=35 øyne) gjennom inferior canaliculus eller bicanalicular intubasjoner (BCI; n=35 øyne) utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (CNLDO). Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen. Deretter ble barna fulgt opp i 6 måneder etter fjerning av rør. Den terapeutiske suksessen ble definert som fluoresceinfargestoffets forsvinningstest grad 0-1 som tilsvarer en fullstendig oppløsning av tidligere symptomer. Den delvise suksessen ble definert som bedring med noen gjenværende symptomer.
Den fullstendige og delvise forbedringen ble oppnådd i henholdsvis 31/35 (88,57 %) i gruppe I med BCI og i 34/35 (97,14 %) i gruppe II med MCI, og den var ikke signifikant høyere (p=0,584).
Komplikasjoner oppsto i begge gruppene. Forskyvning av røret og for tidlig fjerning ble observert i fire tilfeller i gruppe I (BCI), tapet av røret ble observert to ganger i gruppe II med MCI. Kanalikulær spalting ble observert i 5 øyne i gruppen med BCI. Granuloma pyogenicum observert i 2 tilfeller med MCI avslørt i løpet av noen få uker etter at røret ble fjernet. Korneaerosjon i den nedre mediale kvadranten ble observert i 1 øye med MCI og avslørt i løpet av få dager etter den lokale behandlingen uten rørfjerning.
Konklusjoner: Både MCI og BCI er effektive metoder for å behandle CNLDO. Fordelen med MCI viser den lavere forekomsten av den kanalikulære spalten og enkel plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (CNLDO)
- motstand mot en konservativ terapi og/eller sondering
Ekskluderingskriterier:
- barn yngre enn 10 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monokanalikulær intubasjon
Monokanalikulære intubasjoner (MCI; n=35 øyne) gjennom inferior canaliculus intubasjoner utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO).
|
Intubasjon gjennom inferior canaliculus utført under generell anestesi.
Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bikanalikulær intubasjon
Bikanalikulær intubasjon (BCI; n=35 øyne) utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO).
|
Intubasjon gjennom inferior canaliculus utført under generell anestesi.
Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate og komplikasjoner av monokanalikulær og bikanalikulær intubasjon hos barn
Tidsramme: 6 måneder
|
35 påfølgende tilfeller av bikanalikulære intubasjoner (gruppe I) etterfulgt av 35 påfølgende tilfeller av monokanalikulære intubasjoner (gruppe II).
Silikonrør ble fjernet 3 til 4 måneder etter operasjonen.
Barna ble fulgt opp i 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-FNO-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .