Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monokanalikulær versus bikanalikulær intubasjon ved behandling av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal (MCI_vs_BCI)

3. mars 2015 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Målet med studien var å sammenligne suksessraten for monokanalikulær intubasjon versus bikanalikulær silikonintubasjon ved medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal hos barn i alderen 10 til 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv, ikke-randomisert komparativ studie ble de monokanalikulære intubasjonene (MCI; n=35 øyne) gjennom inferior canaliculus eller bicanalicular intubasjoner (BCI; n=35 øyne) utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (CNLDO). Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen. Deretter ble barna fulgt opp i 6 måneder etter fjerning av rør. Den terapeutiske suksessen ble definert som fluoresceinfargestoffets forsvinningstest grad 0-1 som tilsvarer en fullstendig oppløsning av tidligere symptomer. Den delvise suksessen ble definert som bedring med noen gjenværende symptomer.

Den fullstendige og delvise forbedringen ble oppnådd i henholdsvis 31/35 (88,57 %) i gruppe I med BCI og i 34/35 (97,14 %) i gruppe II med MCI, og den var ikke signifikant høyere (p=0,584).

Komplikasjoner oppsto i begge gruppene. Forskyvning av røret og for tidlig fjerning ble observert i fire tilfeller i gruppe I (BCI), tapet av røret ble observert to ganger i gruppe II med MCI. Kanalikulær spalting ble observert i 5 øyne i gruppen med BCI. Granuloma pyogenicum observert i 2 tilfeller med MCI avslørt i løpet av noen få uker etter at røret ble fjernet. Korneaerosjon i den nedre mediale kvadranten ble observert i 1 øye med MCI og avslørt i løpet av få dager etter den lokale behandlingen uten rørfjerning.

Konklusjoner: Både MCI og BCI er effektive metoder for å behandle CNLDO. Fordelen med MCI viser den lavere forekomsten av den kanalikulære spalten og enkel plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon (CNLDO)
  • motstand mot en konservativ terapi og/eller sondering

Ekskluderingskriterier:

- barn yngre enn 10 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monokanalikulær intubasjon
Monokanalikulære intubasjoner (MCI; n=35 øyne) gjennom inferior canaliculus intubasjoner utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO).
Intubasjon gjennom inferior canaliculus utført under generell anestesi. Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen.
Andre navn:
  • silikonrør
Aktiv komparator: Bikanalikulær intubasjon
Bikanalikulær intubasjon (BCI; n=35 øyne) utført under generell anestesi hos barn mellom 10 og 36 måneder som lider av medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO).
Intubasjon gjennom inferior canaliculus utført under generell anestesi. Rørene ble fjernet 3-4 måneder etter rørplasseringen.
Andre navn:
  • silikonrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate og komplikasjoner av monokanalikulær og bikanalikulær intubasjon hos barn
Tidsramme: 6 måneder
35 påfølgende tilfeller av bikanalikulære intubasjoner (gruppe I) etterfulgt av 35 påfølgende tilfeller av monokanalikulære intubasjoner (gruppe II). Silikonrør ble fjernet 3 til 4 måneder etter operasjonen. Barna ble fulgt opp i 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere