Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monokanalikulær versus bikanalikulær intubation ved behandling af medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (MCI_vs_BCI)

3. marts 2015 opdateret af: University Hospital Ostrava
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne succesraten for monokanalikulær intubation versus bicanalikulær silikoneintubation ved medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal hos børn i alderen 10 til 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, ikke-randomiseret komparativt studie blev de monokanalikulære intubationer (MCI; n=35 øjne) gennem inferior canaliculus eller bicanalicular intubationer (BCI; n=35 øjne) udført under generel anæstesi hos børn mellem 10 og 36 måneder, der lider af medfødt nasolacrimal kanalobstruktion (CNLDO). Rørene blev fjernet 3-4 måneder efter rørplaceringen. Derefter blev børnene fulgt op i 6 måneder efter fjernelse af rør. Den terapeutiske succes blev defineret som fluoresceinfarveforsvindingstesten grad 0-1 svarende til en fuldstændig opløsning af tidligere symptomer. Den delvise succes blev defineret som forbedring med nogle resterende symptomer.

Den fuldstændige og delvise forbedring blev opnået i henholdsvis 31/35 (88,57%) i gruppe I med BCI og i 34/35 (97,14%) i gruppe II med MCI, og den var ikke signifikant højere (p=0,584).

Komplikationer opstod i begge grupper. Forskydning af røret og for tidlig fjernelse blev observeret i fire tilfælde i gruppe I (BCI), tabet af røret blev observeret to gange i gruppe II med MCI. Kanalikulær spaltning blev observeret i 5 øjne i gruppen med BCI. Granuloma pyogenicum observeret i 2 tilfælde med MCI afsløret i et par uger efter fjernelse af røret. Hornhindeerosion i den nedre mediale kvadrant blev observeret i 1 øje ​​med MCI og afsløret få dage efter den lokale behandling uden rørfjernelse.

Konklusioner: Både MCI og BCI er effektive metoder til at behandle CNLDO. Fordelen ved MCI viser den lavere forekomst af den kanalikulære spalte og nem placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO)
  • modstand mod en konservativ terapi og/eller sondering

Ekskluderingskriterier:

- børn under 10 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monokanalikulær intubation
Monokanalikulære intubationer (MCI; n=35 øjne) gennem de inferior canaliculus-intubationer udført under generel anæstesi hos børn mellem 10 og 36 måneder, der lider af medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
Enhed: Kanalikulær intubation
Intubation gennem inferior canaliculus udført under generel anæstesi. Rørene blev fjernet 3-4 måneder efter rørplaceringen.
Andre navne:
  • silikone rør
Aktiv komparator: Bikanalikulær intubation
Bicanalikulær intubation (BCI; n=35 øjne) udført under generel anæstesi hos børn mellem 10 og 36 måneder, der lider af medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
Enhed: Kanalikulær intubation
Intubation gennem inferior canaliculus udført under generel anæstesi. Rørene blev fjernet 3-4 måneder efter rørplaceringen.
Andre navne:
  • silikone rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate og komplikationer af monocanalicular og bicanalicular intubation hos børn
Tidsramme: 6 måneder
35 på hinanden følgende tilfælde af bikanalikulære intubationer (gruppe I) efterfulgt af 35 på hinanden følgende tilfælde af monokanalikulære intubationer (gruppe II). Silikonerør blev fjernet 3 til 4 måneder efter operationen. Børnene blev fulgt op i 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-FNO-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af nasolacrimal kanal

Kliniske forsøg med Kanalikulær intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner