- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01233596
Intubation monocanaliculaire versus bicanaliculaire dans le traitement de l'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (MCI_vs_BCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude comparative prospective non randomisée, les intubations monocanaliculaires (MCI ; n=35 yeux) par le canalicule inférieur ou les intubations bicanaliculaires (BCI ; n=35 yeux) ont été réalisées sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant de obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO). Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes. Par la suite, les enfants ont été suivis pendant 6 mois après le retrait des tubes. Le succès thérapeutique a été défini comme le test de disparition du colorant à la fluorescéine de grade 0-1 correspondant à une résolution complète des symptômes antérieurs. Le succès partiel a été défini comme une amélioration avec quelques symptômes résiduels.
L'amélioration complète et partielle a été obtenue chez 31/35 (88,57 %) dans le groupe I avec BCI et chez 34/35 (97,14 %) dans le groupe II avec MCI, respectivement, et elle n'était pas significativement plus élevée (p = 0,584).
Des complications sont survenues dans les deux groupes. Un délogement du tube et un retrait prématuré ont été observés dans quatre cas dans le groupe I (BCI), la perte du tube a été observée deux fois dans le groupe II avec MCI. Une coupure canaliculaire a été observée dans 5 yeux dans le groupe avec BCI. Granulome pyogénique observé dans 2 cas avec MCI révélé quelques semaines après le retrait du tube. Une érosion cornéenne dans le quadrant médial inférieur a été observée dans 1 œil avec MCI et révélée quelques jours après le traitement local sans retrait du tube.
Conclusions : Le MCI et le BCI sont des méthodes efficaces pour traiter le CNLDO. L'avantage du MCI montre la plus faible incidence de la fente canaliculaire et sa mise en place facile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, République tchèque, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO)
- résistance à un traitement conservateur et/ou au sondage
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 10 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intubation monocanaliculaire
Intubations monocanaliculaires (MCI ; n = 35 yeux) par les intubations du canalicule inférieur réalisées sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO).
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Intubation par le canalicule inférieur réalisée sous anesthésie générale.
Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intubation bicanaliculaire
Intubation bicanaliculaire (BCI ; n = 35 yeux) réalisée sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO).
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Intubation par le canalicule inférieur réalisée sous anesthésie générale.
Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite et complications de l'intubation monocanaliculaire et bicanaliculaire chez l'enfant
Délai: 6 mois
|
35 cas consécutifs d'intubations bicanaliculaires (groupe I) suivis de 35 cas consécutifs d'intubations monocanaliculaires (groupe II).
Les tubes en silicone ont été retirés 3 à 4 mois après la chirurgie.
Les enfants ont été suivis pendant 6 mois.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-FNO-2010
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