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Intubation monocanaliculaire versus bicanaliculaire dans le traitement de l'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (MCI_vs_BCI)

3 mars 2015 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'objectif de l'étude était de comparer le taux de réussite de l'intubation monocanaliculaire versus l'intubation bicanaliculaire en silicone dans l'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal chez les enfants âgés de 10 à 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude comparative prospective non randomisée, les intubations monocanaliculaires (MCI ; n=35 yeux) par le canalicule inférieur ou les intubations bicanaliculaires (BCI ; n=35 yeux) ont été réalisées sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant de obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO). Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes. Par la suite, les enfants ont été suivis pendant 6 mois après le retrait des tubes. Le succès thérapeutique a été défini comme le test de disparition du colorant à la fluorescéine de grade 0-1 correspondant à une résolution complète des symptômes antérieurs. Le succès partiel a été défini comme une amélioration avec quelques symptômes résiduels.

L'amélioration complète et partielle a été obtenue chez 31/35 (88,57 %) dans le groupe I avec BCI et chez 34/35 (97,14 %) dans le groupe II avec MCI, respectivement, et elle n'était pas significativement plus élevée (p = 0,584).

Des complications sont survenues dans les deux groupes. Un délogement du tube et un retrait prématuré ont été observés dans quatre cas dans le groupe I (BCI), la perte du tube a été observée deux fois dans le groupe II avec MCI. Une coupure canaliculaire a été observée dans 5 yeux dans le groupe avec BCI. Granulome pyogénique observé dans 2 cas avec MCI révélé quelques semaines après le retrait du tube. Une érosion cornéenne dans le quadrant médial inférieur a été observée dans 1 œil avec MCI et révélée quelques jours après le traitement local sans retrait du tube.

Conclusions : Le MCI et le BCI sont des méthodes efficaces pour traiter le CNLDO. L'avantage du MCI montre la plus faible incidence de la fente canaliculaire et sa mise en place facile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO)
  • résistance à un traitement conservateur et/ou au sondage

Critère d'exclusion:

- enfants de moins de 10 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation monocanaliculaire
Intubations monocanaliculaires (MCI ; n = 35 yeux) par les intubations du canalicule inférieur réalisées sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO).
Intubation par le canalicule inférieur réalisée sous anesthésie générale. Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes.
Autres noms:
  • tuyau en silicone
Comparateur actif: Intubation bicanaliculaire
Intubation bicanaliculaire (BCI ; n = 35 yeux) réalisée sous anesthésie générale chez des enfants âgés de 10 à 36 mois souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO).
Intubation par le canalicule inférieur réalisée sous anesthésie générale. Les tubes ont été retirés 3 à 4 mois après la mise en place des tubes.
Autres noms:
  • tuyau en silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite et complications de l'intubation monocanaliculaire et bicanaliculaire chez l'enfant
Délai: 6 mois
35 cas consécutifs d'intubations bicanaliculaires (groupe I) suivis de 35 cas consécutifs d'intubations monocanaliculaires (groupe II). Les tubes en silicone ont été retirés 3 à 4 mois après la chirurgie. Les enfants ont été suivis pendant 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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