- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01233596
Intubazione monocanalicolare versus bicanalicolare nel trattamento dell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (MCI_vs_BCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio comparativo prospettico, non randomizzato, le intubazioni monocanalicolari (MCI; n=35 occhi) attraverso il canalicolo inferiore o le intubazioni bicanalicolari (BCI; n=35 occhi) sono state eseguite in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO). I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo. Successivamente, i bambini sono stati seguiti per 6 mesi dopo la rimozione dei tubi. Il successo terapeutico è stato definito come test di scomparsa del colorante alla fluoresceina di grado 0-1 corrispondente a una completa risoluzione dei sintomi precedenti. Il successo parziale è stato definito come miglioramento con alcuni sintomi residui.
Il miglioramento completo e parziale è stato ottenuto in 31/35 (88,57%) nel gruppo I con BCI e in 34/35 (97,14%) nel gruppo II con MCI, rispettivamente, e non è stato significativamente più alto (p=0,584).
Le complicazioni si sono verificate in entrambi i gruppi. Lo spostamento del tubo e la rimozione prematura sono stati osservati in quattro casi nel gruppo I (BCI), la perdita del tubo è stata osservata due volte nel gruppo II con MCI.. Il taglio canalicolare è stato osservato in 5 occhi nel gruppo con BCI. Granuloma pyogenicum osservato in 2 casi con MCI rivelato in poche settimane dopo la rimozione del tubo. L'erosione corneale nel quadrante mediale inferiore è stata osservata in 1 occhio con MCI e rivelata in pochi giorni dopo il trattamento locale senza rimozione del tubo.
Conclusioni: Sia MCI che BCI sono metodi efficaci per trattare la CNLDO. Il vantaggio del MCI mostra la minore incidenza della fessura canalicolare e il facile posizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO)
- resistenza a una terapia conservativa e/o al sondaggio
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore ai 10 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intubazione monocanalicolare
Intubazioni monocanalicolari (MCI; n=35 occhi) attraverso il canalicolo inferiore intubazioni eseguite in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO).
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Intubazione attraverso il canalicolo inferiore eseguita in anestesia generale.
I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intubazione bicanalicolare
Intubazione bicanalicolare (BCI; n=35 occhi) eseguita in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO).
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Intubazione attraverso il canalicolo inferiore eseguita in anestesia generale.
I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo e complicanze dell'intubazione monocanalicolare e bicanalicolare nei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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35 casi consecutivi di intubazioni bicanalicolari (gruppo I) seguiti da 35 casi consecutivi di intubazioni monocanalicolari (gruppo II).
I tubi in silicone sono stati rimossi 3-4 mesi dopo l'intervento.
I bambini sono stati seguiti per 6 mesi.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-FNO-2010
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