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Intubazione monocanalicolare versus bicanalicolare nel trattamento dell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (MCI_vs_BCI)

3 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo scopo dello studio era confrontare il tasso di successo dell'intubazione monocanalicolare rispetto all'intubazione bicanalicolare in silicone nell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale nei bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In uno studio comparativo prospettico, non randomizzato, le intubazioni monocanalicolari (MCI; n=35 occhi) attraverso il canalicolo inferiore o le intubazioni bicanalicolari (BCI; n=35 occhi) sono state eseguite in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO). I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo. Successivamente, i bambini sono stati seguiti per 6 mesi dopo la rimozione dei tubi. Il successo terapeutico è stato definito come test di scomparsa del colorante alla fluoresceina di grado 0-1 corrispondente a una completa risoluzione dei sintomi precedenti. Il successo parziale è stato definito come miglioramento con alcuni sintomi residui.

Il miglioramento completo e parziale è stato ottenuto in 31/35 (88,57%) nel gruppo I con BCI e in 34/35 (97,14%) nel gruppo II con MCI, rispettivamente, e non è stato significativamente più alto (p=0,584).

Le complicazioni si sono verificate in entrambi i gruppi. Lo spostamento del tubo e la rimozione prematura sono stati osservati in quattro casi nel gruppo I (BCI), la perdita del tubo è stata osservata due volte nel gruppo II con MCI.. Il taglio canalicolare è stato osservato in 5 occhi nel gruppo con BCI. Granuloma pyogenicum osservato in 2 casi con MCI rivelato in poche settimane dopo la rimozione del tubo. L'erosione corneale nel quadrante mediale inferiore è stata osservata in 1 occhio con MCI e rivelata in pochi giorni dopo il trattamento locale senza rimozione del tubo.

Conclusioni: Sia MCI che BCI sono metodi efficaci per trattare la CNLDO. Il vantaggio del MCI mostra la minore incidenza della fessura canalicolare e il facile posizionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO)
  • resistenza a una terapia conservativa e/o al sondaggio

Criteri di esclusione:

- bambini di età inferiore ai 10 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione monocanalicolare
Intubazioni monocanalicolari (MCI; n=35 occhi) attraverso il canalicolo inferiore intubazioni eseguite in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO).
Intubazione attraverso il canalicolo inferiore eseguita in anestesia generale. I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo.
Altri nomi:
  • tubo in silicone
Comparatore attivo: Intubazione bicanalicolare
Intubazione bicanalicolare (BCI; n=35 occhi) eseguita in anestesia generale in bambini di età compresa tra 10 e 36 mesi affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO).
Intubazione attraverso il canalicolo inferiore eseguita in anestesia generale. I tubi sono stati rimossi 3-4 mesi dopo il posizionamento del tubo.
Altri nomi:
  • tubo in silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo e complicanze dell'intubazione monocanalicolare e bicanalicolare nei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
35 casi consecutivi di intubazioni bicanalicolari (gruppo I) seguiti da 35 casi consecutivi di intubazioni monocanalicolari (gruppo II). I tubi in silicone sono stati rimossi 3-4 mesi dopo l'intervento. I bambini sono stati seguiti per 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione canalicolare

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