- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01233596
선천성 비루관 폐쇄의 치료에서 단소관 삽관법과 양관관 삽관법 비교 (MCI_vs_BCI)
연구 개요
상세 설명
전향적, 비무작위 비교 연구에서, 하소관을 통한 단소관 삽관(MCI; n=35안) 또는 이소관 삽관(BCI; n=35안)이 10-36개월 사이의 소아에서 전신마취 하에 시행되었습니다. 선천성 비루관 폐쇄(CNLDO). 튜브 배치 후 3-4개월 후에 튜브를 제거했습니다. 그 후, 아이들은 튜브 제거 후 6개월 동안 추적 관찰되었다. 치료 성공은 이전 증상의 완전한 해결에 해당하는 플루오레세인 염료 소실 테스트 등급 0-1로 정의되었습니다. 부분적 성공은 약간의 잔여 증상을 동반한 호전으로 정의하였다.
완전 및 부분 호전은 BCI I군에서 31/35(88.57%), MCI II군에서 34/35(97.14%)로 각각 나타났으며 유의하게 높지 않았다(p=0,584).
합병증은 두 그룹 모두에서 발생했습니다. 관의 이탈 및 조기 적출은 I군(BCI)에서 4안, 관의 소실은 MCI군 II에서 2회 관찰되었다. 소관 절개는 BCI군에서 5안에서 관찰되었다. MCI가 있는 2예에서 관찰된 화농육아종은 튜브 제거 후 몇 주 후에 나타났습니다. 하내측 사분면의 각막미란은 MCI가 있는 1안에서 관찰되었으며 튜브 제거 없이 국소 치료 후 수일 후에 나타났다.
결론: MCI와 BCI 모두 CNLDO를 치료하는 효과적인 방법입니다. MCI의 장점은 누관 슬릿의 낮은 발생률과 쉬운 배치를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 비루관 폐쇄(CNLDO)
- 보수 치료 및/또는 탐침에 대한 저항
제외 기준:
- 생후 10개월 미만의 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단소관 삽관법
선천성 비루관 폐쇄(CNLDO)를 앓고 있는 생후 10개월에서 36개월 사이의 소아에서 전신 마취하에 수행된 하소관 삽관을 통한 단소관 삽관(MCI; n=35안).
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전신마취 하에 수행되는 하소관을 통한 삽관.
튜브 배치 후 3-4개월 후에 튜브를 제거했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양안 삽관법
선천성 비루관 폐쇄(CNLDO)를 앓고 있는 생후 10개월에서 36개월 사이의 소아에서 전신 마취 하에 시행된 양관 삽관법(BCI; n=35안).
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전신마취 하에 수행되는 하소관을 통한 삽관.
튜브 배치 후 3-4개월 후에 튜브를 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 단관 및 양관 삽관의 성공률 및 합병증
기간: 6 개월
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연속 35건의 양관 삽관(그룹 I)에 이어 연속 35건의 단관 삽관(그룹 II).
실리콘 튜브는 수술 후 3-4개월 후에 제거되었습니다.
아이들은 6개월 동안 추적 조사를 받았습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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