Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноканальцевая и биканальцевая интубация при лечении врожденной непроходимости носослезных путей (MCI_vs_BCI)

3 марта 2015 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту успеха одноканальцевой интубации по сравнению с биканальцевой силиконовой интубацией при врожденной непроходимости носослезного канала у детей в возрасте от 10 до 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном нерандомизированном сравнительном исследовании у детей в возрасте от 10 до 36 месяцев, страдающих врожденная непроходимость носослезного протока (CNLDO). Трубки удаляли через 3-4 месяца после постановки трубки. В дальнейшем дети наблюдались в течение 6 мес после удаления труб. Терапевтический успех определяли как степень 0-1 теста на исчезновение красителя флуоресцеина, соответствующую полному исчезновению предшествующих симптомов. Частичный успех определялся как улучшение с некоторыми остаточными симптомами.

Полное и частичное улучшение было достигнуто у 31/35 (88,57%) в I группе с ИМК и у 34/35 (97,14%) во II группе с ИМК соответственно и не было достоверно выше (р=0,584).

Осложнения возникли в обеих группах. Смещение трубки и преждевременное удаление наблюдали в 4 случаях в I группе (ИМК), выпадение трубки — в 2 случаях во II группе с ЛКН. Каналикулярное щелевание наблюдалось на 5 глазах в группе с ИМК. Пиогенная гранулема отмечена в 2 случаях с ЛКН, выявленным через несколько недель после удаления трубки. Эрозия роговицы в нижнемедиальном квадранте наблюдалась на 1 глазу с ЛКН и выявилась через несколько дней после местного лечения без удаления трубки.

Выводы: И MCI, и BCI являются эффективными методами лечения CNLDO. Преимуществом MCI является меньшая частота канальцевой щели и простота установки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врожденная непроходимость носослезного протока (CNLDO)
  • резистентность к консервативной терапии и/или зондированию

Критерий исключения:

- дети в возрасте до 10 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моноканаликулярная интубация
Моноканаликулярная интубация (MCI; n=35 глаз) через интубацию нижнего канальца, выполненная под общей анестезией у детей в возрасте от 10 до 36 месяцев, страдающих врожденной непроходимостью носослезного протока (CNLDO).
Устройство: Канальцевая интубация
Интубацию через нижний каналец проводят под общей анестезией. Трубки удаляли через 3-4 месяца после постановки трубки.
Другие имена:
  • силиконовая трубка
Активный компаратор: Биканальцевая интубация
Биканальцевая интубация (БКИ; n=35 глаз), выполненная под общей анестезией у детей в возрасте от 10 до 36 месяцев, страдающих врожденной непроходимостью носослезного протока (CNLDO).
Устройство: Канальцевая интубация
Интубацию через нижний каналец проводят под общей анестезией. Трубки удаляли через 3-4 месяца после постановки трубки.
Другие имена:
  • силиконовая трубка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность и осложнения моноканальцевой и биканальцевой интубации у детей
Временное ограничение: 6 месяцев
35 последовательных случаев биканальцевой интубации (группа I), затем 35 последовательных случаев моноканальцевой интубации (группа II). Силиконовые трубки удаляли через 3-4 месяца после операции. Дети наблюдались в течение 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-FNO-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться