Intubação monocanalicular versus bicanalicular no tratamento da obstrução congênita do ducto nasolacrimal (MCI_vs_BCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo comparativo prospectivo, não randomizado, as intubações monocanaliculares (MCI; n=35 olhos) através do canalículo inferior ou intubações bicanaliculares (BCI; n=35 olhos) foram realizadas sob anestesia geral em crianças entre 10 e 36 meses de idade com obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD). Os tubos foram removidos 3-4 meses após a colocação do tubo. A partir daí, as crianças foram acompanhadas por 6 meses após a retirada das sondas. O sucesso terapêutico foi definido como o teste de desaparecimento do corante de fluoresceína grau 0-1 correspondente à resolução completa dos sintomas anteriores. O sucesso parcial foi definido como melhora com alguns sintomas residuais.
A melhora completa e parcial foi obtida em 31/35 (88,57%) no grupo I com BCI e em 34/35 (97,14%) no grupo II com CCL, respectivamente, e não foi significativamente maior (p=0,584).
Complicações ocorreram em ambos os grupos. Deslocamento do tubo e remoção prematura foi observado em quatro casos no grupo I (BCI), a perda do tubo foi observada duas vezes no grupo II com MCI. Fenda canalicular foi observada em 5 olhos no grupo com BCI. Granuloma piogênico observado em 2 casos com MCI revelado em poucas semanas após a retirada do tubo. Erosão da córnea no quadrante medial inferior foi observada em 1 olho com MCI e revelada em poucos dias após o tratamento local sem remoção do tubo.
Conclusões: Tanto o MCI quanto o BCI são métodos eficazes para tratar a CNLDO. A vantagem do MCI mostra a menor incidência da fenda canalicular e fácil colocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD)
- resistência a uma terapia conservadora e/ou sondagem
Critério de exclusão:
- crianças menores de 10 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intubação monocanalicular
Intubações monocanaliculares (MCI; n=35 olhos) através das intubações do canalículo inferior realizadas sob anestesia geral em crianças entre 10 e 36 meses de idade com obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD).
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Intubação pelo canalículo inferior realizada sob anestesia geral.
Os tubos foram removidos 3-4 meses após a colocação do tubo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intubação bicanalicular
Intubação bicanalicular (BCI; n=35 olhos) realizada sob anestesia geral em crianças entre 10 e 36 meses de idade com obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD).
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Intubação pelo canalículo inferior realizada sob anestesia geral.
Os tubos foram removidos 3-4 meses após a colocação do tubo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso e complicações da intubação monocanalicular e bicanalicular em crianças
Prazo: 6 meses
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35 casos consecutivos de intubações bicanaliculares (grupo I) seguidos de 35 casos consecutivos de intubações monocanaliculares (grupo II).
Tubos de silicone foram removidos 3 a 4 meses após a cirurgia.
As crianças foram acompanhadas por 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-FNO-2010
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