Intubacja jednokanałowa i dwukanałowa w leczeniu wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego (MCI_vs_BCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym, nierandomizowanym badaniu porównawczym intubacje jednokanałowe (MCI; n=35 oczu) przez dolny kanał lub intubacje dwukanałowe (BCI; n=35 oczu) wykonano w znieczuleniu ogólnym u dzieci w wieku od 10 do wrodzona niedrożność przewodu nosowo-łzowego (CNLDO). Rurki usunięto 3-4 miesiące po umieszczeniu rurki. Następnie dzieci obserwowano przez 6 miesięcy po usunięciu jajowodów. Sukces terapeutyczny określono jako stopień zaniku barwnika fluoresceinowego 0-1 odpowiadający całkowitemu ustąpieniu wcześniejszych objawów. Częściowy sukces zdefiniowano jako poprawę z pewnymi objawami resztkowymi.
Całkowitą i częściową poprawę uzyskano odpowiednio u 31/35 (88,57%) w grupie I z BCI iu 34/35 (97,14%) w grupie II z MCI i nie była ona istotnie większa (p=0,584).
Powikłania wystąpiły w obu grupach. Przemieszczenie i przedwczesne usunięcie zgłębnika zaobserwowano w 4 przypadkach w grupie I (BCI), ubytek zgłębnika dwukrotnie w grupie II z MCI. W grupie z BCI rozcięcie kanalików obserwowano w 5 przypadkach. Granuloma pyogenicum zaobserwowano w 2 przypadkach z MCI ujawnionym w kilka tygodni po usunięciu zgłębnika. Erozję rogówki w dolnym kwadrancie przyśrodkowym obserwowano w jednym oku z MCI i ujawniła się ona w kilka dni po leczeniu miejscowym bez usunięcia sondy.
Wnioski: Zarówno MCI, jak i BCI są skutecznymi metodami leczenia CNLDO. Zaletą MCI jest mniejsza częstość występowania szczeliny kanalikowej i łatwość umieszczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzona niedrożność przewodu nosowo-łzowego (CNLDO)
- oporność na leczenie zachowawcze i/lub sondowanie
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 10 miesiąca życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja jednokanałowa
Intubacje jednokanałowe (MCI; n=35 oczu) przez intubacje kanalików dolnych wykonywane w znieczuleniu ogólnym u dzieci w wieku od 10 do 36 miesięcy z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (CNLDO).
|
Intubacja przez kanał dolny wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Rurki usunięto 3-4 miesiące po umieszczeniu rurki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Intubacja dwukanałowa
Intubacja dwukanałowa (BCI; n=35 oczu) wykonywana w znieczuleniu ogólnym u dzieci w wieku od 10 do 36 miesięcy z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (CNLDO).
|
Intubacja przez kanał dolny wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Rurki usunięto 3-4 miesiące po umieszczeniu rurki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i powikłania intubacji jednokanałowej i dwukanałowej u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
35 kolejnych przypadków intubacji dwukanałowych (grupa I), a następnie 35 kolejnych przypadków intubacji jednokanałowych (grupa II).
Silikonowe rurki usunięto 3 do 4 miesięcy po operacji.
Dzieci obserwowano przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-FNO-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja kanałowa
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane