Intubación monocanalicular versus bicanalicular en el tratamiento de la obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (MCI_vs_BCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio comparativo prospectivo, no aleatorizado, las intubaciones monocanaliculares (MCI; n=35 ojos) a través del canalículo inferior o bicanaliculares (BCI; n=35 ojos) se realizaron bajo anestesia general en niños entre 10 y 36 meses de edad que padecían Obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO). Los tubos se retiraron 3-4 meses después de la colocación del tubo. Posteriormente, los niños fueron seguidos durante 6 meses después de la extracción de los tubos. El éxito terapéutico se definió como la prueba de desaparición del colorante de fluoresceína grado 0-1 correspondiente a una resolución completa de los síntomas previos. El éxito parcial se definió como mejoría con algunos síntomas residuales.
La mejoría completa y parcial se logró en 31/35 (88,57%) en el grupo I con BCI y en 34/35 (97,14%) en el grupo II con DCL, respectivamente, y no fue significativamente mayor (p=0,584).
Se produjeron complicaciones en ambos grupos. Se observó desalojo de la trompa y extracción prematura en cuatro casos en el grupo I (BCI), la pérdida de la trompa se observó dos veces en el grupo II con MCI. Se observó corte canalicular en 5 ojos en el grupo con BCI. Granuloma piógeno observado en 2 casos con MCI revelado en unas pocas semanas después de la extracción del tubo. Se observó erosión corneal en el cuadrante medial inferior en 1 ojo con MCI y se reveló a los pocos días después del tratamiento local sin remoción del tubo.
Conclusiones: Tanto el MCI como el BCI son métodos efectivos para tratar la CNLDO. La ventaja del MCI es la menor incidencia de la hendidura canalicular y la fácil colocación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO)
- resistencia a una terapia conservadora y/o sondaje
Criterio de exclusión:
- niños menores de 10 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación monocanalicular
Intubaciones monocanaliculares (MCI; n=35 ojos) a través de las intubaciones del canalículo inferior realizadas bajo anestesia general en niños entre 10 y 36 meses de edad que padecen obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO).
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Intubación a través del canalículo inferior realizada bajo anestesia general.
Los tubos se retiraron 3-4 meses después de la colocación del tubo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intubación bicanalicular
Intubación bicanalicular (BCI; n=35 ojos) realizada bajo anestesia general en niños entre 10 y 36 meses de edad con obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO).
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Intubación a través del canalículo inferior realizada bajo anestesia general.
Los tubos se retiraron 3-4 meses después de la colocación del tubo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito y complicaciones de la intubación monocanalicular y bicanalicular en niños
Periodo de tiempo: 6 meses
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35 casos consecutivos de intubaciones bicanaliculares (grupo I) seguidos de 35 casos consecutivos de intubaciones monocanaliculares (grupo II).
Los tubos de silicona se retiraron de 3 a 4 meses después de la cirugía.
Los niños fueron seguidos durante 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- ORL-FNO-2010
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