- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233596
Monokanalikulär kontra bikanalikulär intubation vid behandling av medfödd nasolacrimal kanalobstruktion (MCI_vs_BCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv, icke-randomiserad jämförande studie utfördes de monokanalikulära intubationerna (MCI; n=35 ögon) genom inferior canaliculus eller bicanalicular intubationer (BCI; n=35 ögon) under allmän anestesi hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolakrimal kanalobstruktion (CNLDO). Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen. Därefter följdes barnen upp i 6 månader efter att rören tagits bort. Den terapeutiska framgången definierades som testet för försvinnande av fluoresceinfärgämnet grad 0-1 som motsvarar en fullständig upplösning av tidigare symtom. Den partiella framgången definierades som förbättring med några kvarvarande symtom.
Den fullständiga och partiella förbättringen uppnåddes i 31/35 (88,57%) i grupp I med BCI respektive i 34/35 (97,14%) i grupp II med MCI, och den var inte signifikant högre (p=0,584).
Komplikationer inträffade i båda grupperna. Förskjutning av röret och för tidigt avlägsnande observerades i fyra fall i grupp I (BCI), förlusten av röret observerades två gånger i grupp II med MCI. Kanalikulär slitsning observerades i 5 ögon i gruppen med BCI. Granuloma pyogenicum observerats i 2 fall med MCI avslöjat inom några veckor efter att röret tagits bort. Korneaerosion i den nedre mediala kvadranten observerades i ett öga med MCI och avslöjades några dagar efter den lokala behandlingen utan att röret togs bort.
Slutsatser: Både MCI och BCI är effektiva metoder för att behandla CNLDO. Fördelen med MCI visar den lägre förekomsten av den kanalikulära slitsen och enkel placering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medfödd nasolakrimal kanalobstruktion (CNLDO)
- motstånd mot en konservativ terapi och/eller sondering
Exklusions kriterier:
- barn yngre än 10 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Monokanalikulär intubation
Monokanalikulära intubationer (MCI; n=35 ögon) genom inferior canaliculus-intubationer utförda under narkos hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
|
Intubation genom inferior canaliculus utförs under generell anestesi.
Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bikanalikulär intubation
Bikanalikulär intubation (BCI; n=35 ögon) utförd under generell anestesi hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
|
Intubation genom inferior canaliculus utförs under generell anestesi.
Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet och komplikationer av monocanalicular och bicanalicular intubation hos barn
Tidsram: 6 månader
|
35 på varandra följande fall av bikanalikulära intubationer (grupp I) följt av 35 på varandra följande fall av monokanalikulära intubationer (grupp II).
Silikonrör togs bort 3 till 4 månader efter operationen.
Barnen följdes upp i 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-FNO-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktion av nasolacrimal kanal
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadKonjunktivit | Strabismus | Amblyopi | Kornealsår | Ögonskador | CNLDO - Medfödd Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
University of BernAvslutadPrematura nyfödda | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | Okulär flytningSchweiz
-
Cairo UniversityOkändMedfödd nasolacrimal kanalobstruktionEgypten
-
Menoufia UniversityAvslutadPrimärt förvärvad nasolacrimal kanalobstruktion
-
Tehran University of Medical SciencesOkändPrimärt förvärvad NasolacrimalIran, Islamiska republiken
-
Tehran University of Medical SciencesOkändMedfödd nasolacrimal kanalobstruktionIran, Islamiska republiken
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedAvslutadMedfödd nasolacrimal kanalobstruktionFörenta staterna
-
Cathay General HospitalAvslutadMedfödd nasolacrimal kanalobstruktionTaiwan
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
Kliniska prövningar på Kanalikulär intubation
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadIntubation; Svår
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIntubation | VideolaryngoskopiKanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatMalaysia
-
Norwegian Air Ambulance FoundationIndragenKraniocerebralt trauma | Trauma | Anfall | Medvetslöshet | Intracerebral blödningNorge
-
Second Military Medical UniversityAvslutadTrakeal intubationssjuklighetKina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadAnestesi IntubationskomplikationTaiwan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringIntensivvård | Trakeal intubationssjuklighetTyskland