Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monokanalikulär kontra bikanalikulär intubation vid behandling av medfödd nasolacrimal kanalobstruktion (MCI_vs_BCI)

3 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Syftet med studien var att jämföra framgångsfrekvensen för monokanalikulär intubation jämfört med bikanalikulär silikonintubation vid medfödd obstruktion av nasolakrimala kanaler hos barn mellan 10 och 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en prospektiv, icke-randomiserad jämförande studie utfördes de monokanalikulära intubationerna (MCI; n=35 ögon) genom inferior canaliculus eller bicanalicular intubationer (BCI; n=35 ögon) under allmän anestesi hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolakrimal kanalobstruktion (CNLDO). Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen. Därefter följdes barnen upp i 6 månader efter att rören tagits bort. Den terapeutiska framgången definierades som testet för försvinnande av fluoresceinfärgämnet grad 0-1 som motsvarar en fullständig upplösning av tidigare symtom. Den partiella framgången definierades som förbättring med några kvarvarande symtom.

Den fullständiga och partiella förbättringen uppnåddes i 31/35 (88,57%) i grupp I med BCI respektive i 34/35 (97,14%) i grupp II med MCI, och den var inte signifikant högre (p=0,584).

Komplikationer inträffade i båda grupperna. Förskjutning av röret och för tidigt avlägsnande observerades i fyra fall i grupp I (BCI), förlusten av röret observerades två gånger i grupp II med MCI. Kanalikulär slitsning observerades i 5 ögon i gruppen med BCI. Granuloma pyogenicum observerats i 2 fall med MCI avslöjat inom några veckor efter att röret tagits bort. Korneaerosion i den nedre mediala kvadranten observerades i ett öga med MCI och avslöjades några dagar efter den lokala behandlingen utan att röret togs bort.

Slutsatser: Både MCI och BCI är effektiva metoder för att behandla CNLDO. Fördelen med MCI visar den lägre förekomsten av den kanalikulära slitsen och enkel placering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödd nasolakrimal kanalobstruktion (CNLDO)
  • motstånd mot en konservativ terapi och/eller sondering

Exklusions kriterier:

- barn yngre än 10 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monokanalikulär intubation
Monokanalikulära intubationer (MCI; n=35 ögon) genom inferior canaliculus-intubationer utförda under narkos hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
Intubation genom inferior canaliculus utförs under generell anestesi. Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen.
Andra namn:
  • silikonrör
Aktiv komparator: Bikanalikulär intubation
Bikanalikulär intubation (BCI; n=35 ögon) utförd under generell anestesi hos barn mellan 10 och 36 månader som lider av medfödd nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO).
Intubation genom inferior canaliculus utförs under generell anestesi. Rören togs bort 3-4 månader efter rörplaceringen.
Andra namn:
  • silikonrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet och komplikationer av monocanalicular och bicanalicular intubation hos barn
Tidsram: 6 månader
35 på varandra följande fall av bikanalikulära intubationer (grupp I) följt av 35 på varandra följande fall av monokanalikulära intubationer (grupp II). Silikonrör togs bort 3 till 4 månader efter operationen. Barnen följdes upp i 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Kominek, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av nasolacrimal kanal

Kliniska prövningar på Kanalikulär intubation

3
Prenumerera