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Resync-AF (CRT-D を使用する AF 患者におけるレートとリズムの制御)

2023年3月22日 更新者:University of Pittsburgh
この研究は、心房細動を併発している心不全患者にとって、レートの制御またはリズムの制御が優れているかどうかを調べるために行われています。 臨床ケアの一環として CRT-D デバイスと AV ノードアブレーションを受けている AF 患者は、1 年間追跡されます。 1 つのグループは、ICD と AVN アブレーションだけで心拍数を制御し、2 つ目のグループは、ICD、AVN アブレーション、および心臓の正常なリズムを回復するための標準的な医療療法で治療します。 治験担当医師は、この治験のすべての被験者から収集された情報を比較して、心不全と心房細動の患者で治療速度または治療リズムが優れているかどうかを確認し、結果として生活の質が向上します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 24 時間連続して自己終了しない AF として定義される持続性 AF がある。
  • CRT-D 埋め込みと房室結節切除のために手術室に入室したときの AF。
  • -インプラントの少なくとも1か月前からACE阻害剤またはARBの安定した用量を使用している
  • -移植前の少なくとも3か月間ベータブロッカーを使用しており、移植後1か月以内に安定した用量を使用している
  • -タイプI / IIIのすべての抗不整脈薬を服用していない、または服用できない。
  • 2 から 3 の INR を維持するようにクマディンを服用する。
  • クラス I または IIa ICD 表示
  • -ベースラインから1か月以内のNYHAクラスIII / IV
  • -ベースライン前の1か月以内の内因性QRS持続時間は130ミリ秒以上
  • -ベースライン前の1か月以内の左室駆出率≤35%(医師の裁量による方法)
  • -左心室拡張末期寸法(LVEDD)≥55 mm(医師の裁量による方法)ベースライン前の1か月以内
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • -研究参加の6か月間生存することが期待されています
  • 緊急の開胸術に耐えることができる
  • 1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウム(ステロイド)に耐えられる

除外基準:

  • 自己終結性または無限の AF がある
  • 不安定狭心症を患っている、急性心筋梗塞(MI)を経験した、または過去1か月以内に冠動脈血行再建術(CABG)または冠動脈形成術(PTCA)を受けた
  • 心臓移植後(初めて心臓移植リストに載っている患者は除外されません)
  • 機械式右心弁を持つ
  • 既存の CRT または心房治療装置を持っている
  • -この試験の結果を混同する可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されている
  • 原発性弁膜症があり、弁の修復または置換の適応がある
  • 以前に房室結節のアブレーションを受けている
  • 心室性頻脈性不整脈の治療のためにタイプ I またはタイプ III の抗不整脈薬を服用している
  • 妊娠中または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SR
リズムコントロール
アクティブコンパレータ:AF
レート制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AF負担
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David S. Schwartzman, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0601113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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