- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233648
Ressincronização-AF (Frequência vs Controle de Ritmo em Pacientes com FA com CRT-D)
22 de março de 2023 atualizado por: University of Pittsburgh
Este estudo está sendo feito para descobrir se controlar a frequência ou controlar o ritmo é melhor para pacientes com insuficiência cardíaca que também têm FA.
Os pacientes com FA que estão recebendo um dispositivo CRT-D e ablação do nó AV como parte de seus cuidados clínicos serão acompanhados por um ano.
Um grupo terá sua frequência cardíaca controlada apenas pelo CDI e ablação AVN e o segundo grupo será tratado com CDI, ablação AVN e terapias médicas padrão para restaurar o ritmo normal do coração.
Os médicos do estudo compararão as informações coletadas de todos os participantes deste estudo para verificar se a taxa de tratamento ou o ritmo de tratamento é melhor em pacientes com insuficiência cardíaca e FA, resultando em melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter FA persistente, definida como FA que não termina automaticamente por pelo menos 24 horas consecutivas.
- Em FA ao entrar na sala de cirurgia para implantação de CRT-D e ablação do nó AV.
- Estar em uma dosagem estável de um inibidor da ECA ou BRA por pelo menos 1 mês antes do implante
- Estar em uso de betabloqueador por pelo menos 3 meses antes do implante e uma dosagem estável dentro de 1 mês após o implante
- Não está tomando ou pode ser retirado todos os medicamentos antiarrítmicos tipo I/III.
- Tomando Coumadin para manter um INR entre 2 e 3.
- Uma indicação de CDI Classe I ou IIa
- NYHA Classe III/IV dentro de 1 mês da linha de base
- Duração do QRS intrínseco ≥ 130 ms dentro de 1 mês antes da linha de base
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% (método a critério do médico) dentro de 1 mês antes da linha de base
- Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) ≥ 55 mm (método a critério do médico) dentro de 1 mês antes da linha de base
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Espera-se que sobrevivam por 6 meses de participação no estudo
- Capaz de tolerar uma toracotomia de urgência
- Capaz de tolerar < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (esteróide)
Critério de exclusão:
- Tendo auto-terminação ou AF interminável
- Ter angina instável, ou ter sofrido um infarto agudo do miocárdio (IM) ou ter recebido revascularização da artéria coronária (CABG) ou angioplastia coronária (PTCA) no último 1 mês
- Pós-transplante cardíaco (pacientes em lista de transplante cardíaco pela primeira vez não são excluídos)
- Tendo válvula cardíaca direita mecânica
- Ter um CRT existente ou dispositivo(s) de terapia atrial
- Estar inscrito em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
- Ter doença valvular primária e indicado para reparo ou substituição da válvula
- Tendo uma ablação do nó AV anterior
- Estar em uso de medicação antiarrítmica Tipo I ou Tipo III para o tratamento de taquiarritmias ventriculares
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: SR
|
controle de ritmo
|
Comparador Ativo: AF
|
controle de taxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga AF
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0601113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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