Resync-AF (częstość a kontrola rytmu u pacjentów z AF z CRT-D)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy kontrolowanie częstości akcji serca lub kontrolowanie rytmu jest lepsze u pacjentów z niewydolnością serca, którzy również mają AF.
Pacjenci z AF, którzy otrzymują urządzenie CRT-D i ablację węzła AV w ramach opieki klinicznej, będą obserwowani przez rok.
Jedna grupa będzie miała kontrolowaną częstość akcji serca za pomocą samej ablacji ICD i AVN, a druga grupa będzie leczona za pomocą ICD, ablacji AVN i standardowych terapii medycznych w celu przywrócenia normalnego rytmu serca.
Lekarze prowadzący badanie porównają informacje zebrane od wszystkich uczestników tego badania, aby sprawdzić, czy częstość leczenia lub leczenie rytmu jest lepsze u pacjentów z niewydolnością serca i AF, co przekłada się na lepszą jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się AF, definiowane jako AF, które nie ustępuje samoczynnie przez co najmniej 24 kolejne godziny.
- W AF po wejściu na salę operacyjną w celu wszczepienia CRT-D i ablacji węzła AV.
- Przyjmowanie stałej dawki inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 1 miesiąc przed implantacją
- Bycie na beta-blokerze przez co najmniej 3 miesiące przed implantacją i stabilną dawkę w ciągu 1 miesiąca po implantacji
- Nieprzyjmowanie lub brak możliwości odstawienia wszystkich leków przeciwarytmicznych typu I/III.
- Przyjmowanie leku Coumadin tak, aby utrzymać INR między 2 a 3.
- Wskazanie ICD klasy I lub IIa
- NYHA klasa III/IV w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej
- Czas trwania własnego zespołu QRS ≥ 130 ms w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% (metoda według uznania lekarza) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
- Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) ≥ 55 mm (metoda według uznania lekarza) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Oczekuje się, że przeżyją 6 miesięcy udziału w badaniu
- Potrafi tolerować pilną torakotomię
- Toleruje < 1 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu (steroid)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie samokończącego się lub niekończącego się AF
- Z niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacją tętnic wieńcowych (CABG) lub angioplastyką wieńcową (PTCA) w ciągu ostatniego miesiąca
- Po przeszczepie serca (pacjenci po raz pierwszy na liście przeszczepów serca nie są wykluczeni)
- Posiadanie mechanicznej prawej zastawki serca
- Posiadanie istniejącego CRT lub urządzenia do terapii przedsionkowej
- Bycie włączonym do jakichkolwiek równoległych badań nad lekami i/lub urządzeniami, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania
- Z pierwotną wadą zastawkową i wskazaną do naprawy lub wymiany zastawki
- Posiadanie wcześniejszej ablacji węzła AV
- Bycie na lekach przeciwarytmicznych typu I lub typu III w leczeniu tachyarytmii komorowych
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SR
|
kontrola rytmu
|
|
Aktywny komparator: AF
|
kontrola stawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .