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Resync-AF(CRT-D 房颤患者的心率与节律控制)

2023年3月22日 更新者:University of Pittsburgh
正在进行这项研究,以确定对于同时患有 AF 的心力衰竭患者来说,控制心率或控制节律是否更好。 接受 CRT-D 设备和 AV 结消融作为临床护理一部分的 AF 患者将被随访一年。 一组将单独通过 ICD 和 AVN 消融控制心率,第二组将接受 ICD、AVN 消融和标准药物治疗以恢复心脏的正常节律。 研究医生将比较从本研究中所有受试者收集的信息,以查看心力衰竭和房颤患者的治疗率或治疗节奏是否更好,从而提高生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续性 AF,定义为至少连续 24 小时不会自行终止的 AF。
  • 在 AF 进入手术室进行 CRT-D 植入和 AV 节点消融。
  • 在植入前至少 1 个月服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB
  • 在植入前至少 3 个月服用 β 受体阻滞剂,并在植入后 1 个月内使用稳定剂量
  • 不服用或不能服用所有 I/III 型抗心律失常药物。
  • 服用香豆素以将 INR 维持在 2 至 3 之间。
  • I 类或 IIa 类 ICD 适应症
  • 基线 1 个月内 NYHA III/IV 级
  • 基线前 1 个月内固有 QRS 持续时间≥ 130 ms
  • 基线前 1 个月内左心室射血分数≤ 35%(根据医生判断的方法)
  • 基线前 1 个月内左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) ≥ 55 mm(根据医生判断的方法)
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 预计将存活 6 个月的研究参与
  • 能够耐受紧急开胸手术
  • 能够耐受 < 1 mg 地塞米松磷酸钠(类固醇)

排除标准:

  • 有自我终止或无休止的 AF
  • 在过去 1 个月内患有不稳定型心绞痛,或经历过急性心肌梗死 (MI) 或接受过冠状动脉血运重建 (CABG) 或冠状动脉血管成形术 (PTCA)
  • 心脏移植后(不排除首次列入心脏移植名单的患者)
  • 有机械右心瓣膜
  • 拥有现有的 CRT 或心房治疗设备
  • 正在参加任何可能混淆本试验结果的同时进行的药物和/或设备研究
  • 患有原发性瓣膜病并需要进行瓣膜修复或置换
  • 有先前的 AV 节点消融
  • 使用 I 型或 III 型抗心律失常药物治疗室性心动过速
  • 怀孕或有生育潜力且未采取可靠避孕措施的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SR
节奏控制
有源比较器:自动对焦
速率控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
房颤负担
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David S. Schwartzman, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0601113

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