Resync-AF (snelheid versus ritmecontrole bij AF-patiënten met CRT-D)
22 maart 2023 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of het beheersen van de snelheid of het beheersen van het ritme beter is voor patiënten met hartfalen die ook AF hebben.
Patiënten met AF die een CRT-D-apparaat en AV-knoopablatie krijgen als onderdeel van hun klinische zorg, zullen gedurende een jaar worden gevolgd.
Bij één groep wordt de hartslag gecontroleerd door alleen de ICD en AVN-ablatie en de tweede groep wordt behandeld met de ICD, AVN-ablatie en standaard medische therapieën om het normale ritme van het hart te herstellen.
De onderzoeksartsen zullen de verzamelde informatie van alle proefpersonen in deze studie vergelijken om te zien of de behandelingssnelheid of het behandelingsritme beter is bij patiënten met hartfalen en AF, wat resulteert in een betere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende AF hebben, gedefinieerd als AF die niet vanzelf stopt gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren.
- In AF bij binnenkomst in de operatiekamer voor CRT-D-implantatie en AV-knoopablatie.
- Een stabiele dosering van een ACE-remmer of ARB gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de implantatie
- Een bètablokker gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan implantatie en een stabiele dosering binnen 1 maand na implantatie
- Niet alle type I/III anti-aritmica gebruiken of kunnen verwijderen.
- Coumadin gebruiken om een INR tussen 2 en 3 te behouden.
- Een klasse I of IIa ICD-indicatie
- NYHA klasse III/IV binnen 1 maand na baseline
- Intrinsieke QRS-duur ≥ 130 ms binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35% (methode naar goeddunken van de arts) binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- Linker ventriculaire einddiastolische dimensie (LVEDD) ≥ 55 mm (methode naar goeddunken van de arts) binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verwacht wordt dat ze 6 maanden studiedeelname overleven
- In staat om een dringende thoracotomie te tolereren
- In staat om < 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat (steroïde) te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Met zelfbeëindigende of eindeloze AF
- Onstabiele angina pectoris hebben, of een acuut myocardinfarct (MI) hebben gehad of coronaire arteriële revascularisatie (CABG) of coronaire angioplastiek (PTCA) hebben ondergaan in de afgelopen 1 maand
- Post-harttransplantatie (patiënten die voor het eerst op de harttransplantatielijst staan, worden niet uitgesloten)
- Met mechanische rechter hartklep
- Beschikken over een bestaand CRT-apparaat of apparaat voor atriale therapie
- Ingeschreven zijn in een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie zou verwarren
- Met een primaire klepaandoening en geïndiceerd voor klepreparatie of -vervanging
- Een eerdere ablatie van de AV-knoop hebben gehad
- Een type I- of type III-antiaritmicum gebruiken voor de behandeling van ventriculaire tachyaritmieën
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SR
|
ritme controle
|
|
Actieve vergelijker: AF
|
snelheidssturing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AF last
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0601113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .