Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resync-AF (Rate vs Rhythm Control in AF-pasienter med CRT-D)

22. mars 2023 oppdatert av: University of Pittsburgh
Denne studien gjøres for å finne ut om det er bedre å kontrollere frekvensen eller kontrollere rytmen for hjertesviktpasienter som også har AF. Pasienter med AF som får en CRT-D-enhet og AV-knuteablasjon som en del av sin kliniske behandling vil bli fulgt i ett år. En gruppe vil få sin hjertefrekvens kontrollert av ICD og AVN ablasjon alene, og den andre gruppen vil bli behandlet med ICD, AVN ablasjon og standard medisinske terapier for å gjenopprette hjertets normale rytme. Studielegene vil sammenligne informasjonen som er samlet inn fra alle forsøkspersonene i denne studien for å se om behandlingsfrekvens eller behandlingsrytme er bedre hos pasienter med hjertesvikt og AF, noe som resulterer i bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha vedvarende AF, definert som AF som ikke selv avsluttes i minst 24 sammenhengende timer.
  • I AF ved innreise på operasjonssalen for CRT-D-implantasjon og AV-knuteablasjon.
  • Å ha en stabil dose av en ACE-hemmer eller ARB i minst 1 måned før implantasjon
  • Å ha en betablokker i minst 3 måneder før implantasjon og en stabil dosering innen 1 måned etter implantasjon
  • Ikke tar eller kan tas av alle type I/III antiarytmiske medisiner.
  • Tar Coumadin for å opprettholde en INR på mellom 2 og 3.
  • En klasse I eller IIa ICD-indikasjon
  • NYHA klasse III/IV innen 1 måned etter baseline
  • Egen QRS-varighet ≥ 130 ms innen 1 måned før baseline
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % (metode per skjønnslege) innen 1 måned før baseline
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD) ≥ 55 mm (metode etter legens skjønn) innen 1 måned før baseline
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forventes å overleve i 6 måneders studiedeltakelse
  • I stand til å tolerere en presserende torakotomi
  • I stand til å tolerere < 1 mg deksametasonnatriumfosfat (steroid)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha selvterminerende eller uendelig AF
  • Har ustabil angina, eller har opplevd et akutt hjerteinfarkt (MI) eller mottatt koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av den siste 1 måneden
  • Post-hjertetransplantasjon (pasienter på hjertetransplantasjonsliste for første gang er ikke ekskludert)
  • Har mekanisk høyre hjerteklaff
  • Å ha en eksisterende CRT eller atriell behandlingsenhet(er)
  • Å være påmeldt i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som ville forvirre resultatene av denne studien
  • Har primær klaffesykdom og indisert for reparasjon eller erstatning av klaffen
  • Å ha en tidligere AV-knuteablasjon
  • Å være på en type I eller Type III antiarytmisk medisin for behandling av ventrikulære takyarytmier
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SR
Annen: rytmekontroll via farmakologiske, elektriske eller ablative terapier
rytmekontroll
Aktiv komparator: AF
Annen: ratekontroll via CRT-D og AVN ablasjon
ratekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-belastning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0601113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere