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Resync-AF (Frequenz vs. Rhythmuskontrolle bei AF-Patienten mit CRT-D)

22. März 2023 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Kontrolle der Frequenz oder des Rhythmus für Patienten mit Herzinsuffizienz, die auch Vorhofflimmern haben, besser ist. Patienten mit Vorhofflimmern, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung ein CRT-D-Gerät und eine AV-Knotenablation erhalten, werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Bei einer Gruppe wird die Herzfrequenz allein durch den ICD und die AVN-Ablation kontrolliert, und die zweite Gruppe wird mit dem ICD, der AVN-Ablation und medizinischen Standardtherapien behandelt, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Die Studienärzte werden die von allen Probanden in dieser Studie gesammelten Informationen vergleichen, um festzustellen, ob die Behandlungsfrequenz oder der Behandlungsrhythmus bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern besser ist, was zu einer besseren Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das sich für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden nicht selbst beendet.
  • Bei Vorhofflimmern beim Betreten des Operationssaals zur CRT-D-Implantation und AV-Knotenablation.
  • Eine stabile Dosierung eines ACE-Hemmers oder ARB für mindestens 1 Monat vor der Implantation
  • Ein Betablocker für mindestens 3 Monate vor der Implantation und eine stabile Dosierung innerhalb von 1 Monat nach der Implantation
  • Nicht alle Antiarrhythmika vom Typ I/III einnehmen oder abgesetzt werden können.
  • Einnahme von Coumadin, um eine INR zwischen 2 und 3 aufrechtzuerhalten.
  • Eine ICD-Indikation der Klasse I oder IIa
  • NYHA Klasse III/IV innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn
  • Intrinsische QRS-Dauer ≥ 130 ms innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % (Methode nach Ermessen des Arztes) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) ≥ 55 mm (Methode nach Ermessen des Arztes) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wird erwartet, dass sie die 6-monatige Studienteilnahme überleben
  • Kann eine dringende Thorakotomie tolerieren
  • Kann < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat (Steroid) vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbeendendes oder endloses AF haben
  • Instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder eine koronare Arterienrevaskularisation (CABG) oder koronare Angioplastie (PTCA) innerhalb des letzten 1 Monats
  • Post-Herztransplantation (Patienten, die zum ersten Mal auf der Herztransplantationsliste stehen, sind nicht ausgeschlossen)
  • Mit mechanischer Rechtsherzklappe
  • Vorhandenes CRT- oder atriales Therapiegerät(e)
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
  • Vorliegen einer primären Herzklappenerkrankung und indiziert für die Reparatur oder den Ersatz der Klappe
  • Eine vorherige AV-Knoten-Ablation haben
  • Einnahme eines Antiarrhythmikums vom Typ I oder Typ III zur Behandlung von ventrikulären Tachyarrhythmien
  • Frauen, die schwanger sind oder gebärfähig sind und die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SR
Sonstiges: Rhythmuskontrolle durch pharmakologische, elektrische oder ablative Therapien
Rhythmuskontrolle
Aktiver Komparator: AF
Sonstiges: Frequenzkontrolle über CRT-D und AVN-Ablation
Ratenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0601113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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