Resync-AF (frequenza vs controllo del ritmo in pazienti con FA con CRT-D)
22 marzo 2023 aggiornato da: University of Pittsburgh
Questo studio è stato condotto per scoprire se il controllo della frequenza o del ritmo è migliore per i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno anche la fibrillazione atriale.
I pazienti con FA che ricevono un dispositivo CRT-D e l'ablazione del nodo AV come parte della loro cura clinica saranno seguiti per un anno.
Un gruppo avrà la frequenza cardiaca controllata solo dall'ICD e dall'ablazione AVN e il secondo gruppo sarà trattato con l'ICD, l'ablazione AVN e le terapie mediche standard per ripristinare il ritmo normale del cuore.
I medici dello studio confronteranno le informazioni raccolte da tutti i soggetti in questo studio per vedere se il trattamento della frequenza o del ritmo è migliore nei pazienti con insufficienza cardiaca e FA, con conseguente migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere FA persistente, definita come FA che non si autotermina per almeno 24 ore consecutive.
- In AF all'ingresso in sala operatoria per l'impianto di CRT-D e l'ablazione del nodo AV.
- Essere su un dosaggio stabile di un ACE inibitore o ARB per almeno 1 mese prima dell'impianto
- Essere su un beta-bloccante per almeno 3 mesi prima dell'impianto e un dosaggio stabile entro 1 mese dall'impianto
- Non assumere o poter sospendere tutti i farmaci antiaritmici di tipo I/III.
- Assunzione di Coumadin in modo da mantenere un INR compreso tra 2 e 3.
- Un'indicazione ICD di Classe I o IIa
- Classe NYHA III/IV entro 1 mese dal basale
- Durata del QRS intrinseco ≥ 130 ms entro 1 mese prima del basale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% (metodo a discrezione del medico) entro 1 mese prima del basale
- Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) ≥ 55 mm (metodo a discrezione del medico) entro 1 mese prima del basale
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Si prevede che sopravvivano per 6 mesi di partecipazione allo studio
- In grado di tollerare una toracotomia urgente
- In grado di tollerare < 1 mg di desametasone sodio fosfato (steroide)
Criteri di esclusione:
- Avere FA autoterminante o interminabile
- Avere angina instabile, o aver avuto un infarto miocardico acuto (IM) o aver ricevuto rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) nell'ultimo mese 1
- Post-trapianto di cuore (non sono esclusi i pazienti inseriti per la prima volta nella lista dei trapianti di cuore)
- Avere valvola cardiaca destra meccanica
- Avere un CRT o uno o più dispositivi per terapia atriale esistenti
- Essere arruolati in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Avere una malattia valvolare primaria e indicato per la riparazione o la sostituzione della valvola
- Avere una precedente ablazione del nodo AV
- Assumere un farmaco antiaritmico di tipo I o di tipo III per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari
- Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SR
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controllo del ritmo
|
|
Comparatore attivo: AF
|
controllo del tasso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carico AF
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601113
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