Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resync-AF (Rate vs Rhythm Control hos AF-patienter med CRT-D)

22 mars 2023 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Denna studie görs för att ta reda på om det är bättre att kontrollera frekvensen eller kontrollera rytmen för hjärtsviktspatienter som också har AF. Patienter med AF som får en CRT-D-enhet och AV-nodablation som en del av sin kliniska vård kommer att följas under ett år. En grupp kommer att få sin hjärtfrekvens kontrollerad av enbart ICD- och AVN-ablation och den andra gruppen kommer att behandlas med ICD, AVN-ablation och medicinska standardterapier för att återställa hjärtats normala rytm. Studieläkarna kommer att jämföra den information som samlats in från alla försökspersoner i denna studie för att se om behandlingsfrekvens eller behandlingsrytm är bättre hos patienter med hjärtsvikt och AF, vilket resulterar i en bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha ihållande AF, definierat som AF som inte självupphör under minst 24 timmar i följd.
  • I AF vid inträde i operationssalen för CRT-D-implantation och AV-nod-ablation.
  • Att ha en stabil dos av en ACE-hämmare eller ARB i minst 1 månad före implantatet
  • Att ha en betablockerare i minst 3 månader före implantation och en stabil dos inom 1 månad efter implantation
  • Tar inte eller kan tas av alla antiarytmika av typ I/III.
  • Att ta Coumadin för att bibehålla ett INR på mellan 2 och 3.
  • En klass I eller IIa ICD-indikation
  • NYHA klass III/IV inom 1 månad efter baslinjen
  • Inre QRS-duration ≥ 130 ms inom 1 månad före baslinjen
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % (metod enligt läkares bedömning) inom 1 månad före baslinjen
  • Vänsterkammarändens diastoliska dimension (LVEDD) ≥ 55 mm (metod enligt läkares bedömning) inom 1 månad före baslinjen
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förväntas överleva i 6 månaders studiedeltagande
  • Kan tolerera en akut torakotomi
  • Kan tolerera < 1 mg dexametasonnatriumfosfat (steroid)

Exklusions kriterier:

  • Har självuppslitande eller oupphörbar AF
  • Har haft instabil angina, eller har upplevt en akut hjärtinfarkt (MI) eller fått kranskärlsrevaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom den senaste 1 månaden
  • Efter hjärttransplantation (patienter på hjärttransplantationslistan för första gången är inte uteslutna)
  • Har en mekanisk höger hjärtklaff
  • Att ha en befintlig CRT eller förmaksbehandlingsanordning(ar)
  • Att vara inskriven i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som skulle förvirra resultaten av denna studie
  • Har primär klaffsjukdom och indicerad för ventilreparation eller byte
  • Att ha en tidigare AV-nod ablation
  • Att vara på en typ I eller typ III antiarytmisk medicin för behandling av ventrikulära takyarytmier
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SR
Övrig: rytmkontroll via farmakologiska, elektriska eller ablativa terapier
rytmkontroll
Aktiv komparator: AF
Övrig: hastighetskontroll via CRT-D och AVN ablation
taktstyrning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AF börda
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0601113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera