Resync-AF(CRT-D가 있는 AF 환자의 속도 대 리듬 제어)
2023년 3월 22일 업데이트: University of Pittsburgh
이 연구는 심방세동이 있는 심부전 환자에게 심박수 조절이나 리듬 조절이 더 나은지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.
임상 치료의 일환으로 CRT-D 장치 및 방실 결절 절제술을 받는 심방세동 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
한 그룹은 ICD 및 AVN 절제만으로 심박수를 제어하고 두 번째 그룹은 ICD, AVN 절제 및 표준 의료 요법으로 치료하여 심장의 정상 리듬을 회복합니다.
연구 의사는 이 연구의 모든 피험자로부터 수집된 정보를 비교하여 심부전 및 심방세동 환자의 치료 속도 또는 치료 리듬이 더 나은지, 결과적으로 삶의 질이 더 좋은지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연속 24시간 동안 자체 종료되지 않는 AF로 정의되는 지속적인 AF가 있습니다.
- CRT-D 이식 및 AV 결절 절제를 위해 수술실에 들어갈 때 AF에서.
- 이식 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 복용 중
- 이식 전 최소 3개월 동안 베타 차단제를 복용하고 이식 후 1개월 이내에 안정적인 복용량
- 모든 유형 I/III 항부정맥제를 복용하지 않거나 중단할 수 없습니다.
- 2에서 3 사이의 INR을 유지하기 위해 쿠마딘을 복용합니다.
- 클래스 I 또는 IIa ICD 표시
- 기준선으로부터 1개월 이내의 NYHA 클래스 III/IV
- 기준선 이전 1개월 이내에 고유 QRS 지속 시간 ≥ 130ms
- 기준선 이전 1개월 이내에 좌심실 박출률 ≤ 35%(의사 재량에 따른 방법)
- 기준선 이전 1개월 이내에 좌심실 확장기말 치수(LVEDD) ≥ 55mm(의사 재량에 따른 방법)
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 연구 참여 6개월 동안 생존할 것으로 예상됨
- 긴급한 개흉술을 견딜 수 있음
- 덱사메타손 인산나트륨(스테로이드) 1mg 미만을 견딜 수 있음
제외 기준:
- 자체 종료 또는 종료 가능한 AF
- 불안정 협심증이 있거나 지난 1개월 이내에 급성 심근경색(MI)을 경험했거나 관상동맥 혈관재생술(CABG) 또는 관상동맥성형술(PTCA)을 받은 경우
- 심장이식 후(최초로 심장이식 목록에 있는 환자는 제외되지 않음)
- 기계적 우심판막을 가지고 있음
- 기존 CRT 또는 심방 치료 장치 보유
- 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록
- 원발성 판막 질환이 있고 판막 수리 또는 교체가 필요한 경우
- 이전 AV 노드 절제가 있는 경우
- 심실성 빈맥성 부정맥 치료를 위해 I형 또는 III형 항부정맥제를 복용 중인 경우
- 임신 중이거나 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SR
|
리듬 컨트롤
|
|
활성 비교기: AF
|
속도 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AF 부담
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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