Resync-AF (taux vs contrôle du rythme chez les patients atteints de FA avec CRT-D)
22 mars 2023 mis à jour par: University of Pittsburgh
Cette étude est en cours pour déterminer si le contrôle de la fréquence ou le contrôle du rythme est meilleur pour les patients insuffisants cardiaques qui souffrent également de FA.
Les patients atteints de FA qui reçoivent un appareil CRT-D et une ablation du nœud AV dans le cadre de leurs soins cliniques seront suivis pendant un an.
Un groupe verra sa fréquence cardiaque contrôlée uniquement par l'ICD et l'ablation AVN et le deuxième groupe sera traité avec l'ICD, l'ablation AVN et des thérapies médicales standard pour rétablir le rythme normal du cœur.
Les médecins de l'étude compareront les informations recueillies auprès de tous les sujets de cette étude pour voir si le taux de traitement ou le rythme de traitement est meilleur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de FA, ce qui se traduit par une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une FA persistante, définie comme une FA qui ne s'arrête pas d'elle-même pendant au moins 24 heures consécutives.
- En FA à l'entrée dans la salle d'opération pour l'implantation d'un CRT-D et l'ablation du nœud AV.
- Être sur une dose stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 1 mois avant l'implantation
- Être sous bêta-bloquant pendant au moins 3 mois avant l'implantation et un dosage stable dans le mois suivant l'implantation
- Ne pas prendre ou ne pas être en mesure d'arrêter tous les médicaments antiarythmiques de type I/III.
- Prendre du Coumadin afin de maintenir un INR compris entre 2 et 3.
- Une indication ICD de classe I ou IIa
- Classe NYHA III/IV dans le mois suivant l'inclusion
- Durée du QRS intrinsèque ≥ 130 ms dans le mois précédant l'inclusion
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % (méthode à la discrétion du médecin) dans le mois précédant la ligne de base
- Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) ≥ 55 mm (méthode à la discrétion du médecin) dans les 1 mois précédant la ligne de base
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- On s'attend à ce qu'ils survivent pendant 6 mois de participation à l'étude
- Capable de tolérer une thoracotomie urgente
- Capable de tolérer < 1 mg de dexaméthasone phosphate de sodium (stéroïde)
Critère d'exclusion:
- Avoir un AF auto-terminant ou interminable
- Avoir une angine de poitrine instable ou avoir subi un infarctus aigu du myocarde (IM) ou avoir reçu une revascularisation de l'artère coronaire (CABG) ou une angioplastie coronarienne (ACTP) au cours du dernier mois
- Post-transplantation cardiaque (les patients sur la liste de transplantation cardiaque pour la première fois ne sont pas exclus)
- Avoir une valve cardiaque droite mécanique
- Avoir un CRT ou un ou plusieurs appareils de thérapie auriculaire existants
- Être inscrit à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui confondrait les résultats de cet essai
- Avoir une maladie valvulaire primaire et indiqué pour la réparation ou le remplacement de la valve
- Avoir déjà subi une ablation de nœud AV
- Être sur un médicament anti-arythmique de type I ou de type III pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RS
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contrôle du rythme
|
|
Comparateur actif: UN F
|
contrôle du taux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fardeau de la FA
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0601113
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