Resync-AF (frecuencia frente a control del ritmo en pacientes con FA con TRC-D)
22 de marzo de 2023 actualizado por: University of Pittsburgh
Este estudio se realiza para averiguar si controlar la frecuencia o controlar el ritmo es mejor para los pacientes con insuficiencia cardíaca que también tienen fibrilación auricular.
Los pacientes con FA que reciban un dispositivo CRT-D y ablación del nódulo AV como parte de su atención clínica recibirán un seguimiento durante un año.
A un grupo se le controlará la frecuencia cardíaca solo con el ICD y la ablación del AVN y el segundo grupo será tratado con el ICD, la ablación del AVN y terapias médicas estándar para restablecer el ritmo normal del corazón.
Los médicos del estudio compararán la información recopilada de todos los sujetos de este estudio para ver si el tratamiento de la frecuencia o el tratamiento del ritmo es mejor en pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, lo que resulta en una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener FA persistente, definida como FA que no desaparece por sí sola durante al menos 24 horas consecutivas.
- En FA al ingreso a quirófano para implantación de TRC-D y ablación del nodo AV.
- Estar en una dosis estable de un inhibidor de la ECA o ARB durante al menos 1 mes antes del implante
- Estar en un bloqueador beta durante al menos 3 meses antes del implante y una dosis estable dentro de 1 mes del implante
- No tomar o poder dejar de tomar todos los medicamentos antiarrítmicos tipo I/III.
- Tomar Coumadin para mantener un INR entre 2 y 3.
- Una indicación de ICD Clase I o IIa
- Clase III/IV de la NYHA en el plazo de 1 mes desde el inicio
- Duración del QRS intrínseco ≥ 130 ms en el mes anterior al inicio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % (método a discreción del médico) en el mes anterior al inicio
- Dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDD) ≥ 55 mm (método a discreción del médico) dentro de 1 mes antes de la línea de base
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Se espera que sobrevivan durante 6 meses de participación en el estudio
- Capaz de tolerar una toracotomía urgente
- Capaz de tolerar < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (esteroide)
Criterio de exclusión:
- Tener FA autolimitada o interminable
- Tener angina inestable o haber sufrido un infarto agudo de miocardio (IM) o haber recibido revascularización de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria (PTCA) en el último mes
- Post-trasplante cardíaco (no se excluyen pacientes en lista de trasplante cardíaco por primera vez)
- Tener una válvula cardíaca derecha mecánica
- Tener un TRC existente o dispositivo(s) de terapia auricular
- Estar inscrito en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que podría confundir los resultados de este ensayo
- Tener enfermedad valvular primaria e indicado para reparación o reemplazo de válvula
- Tener una ablación del nódulo AV anterior
- Estar en un medicamento antiarrítmico Tipo I o Tipo III para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares
- Mujeres que están embarazadas o en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RS
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control de ritmo
|
|
Comparador activo: FA
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Control de clasificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carga de FA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0601113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .