Resync-AF (frekvencia és ritmus szabályozása CRT-D-vel rendelkező AF-betegeknél)
2023. március 22. frissítette: University of Pittsburgh
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy jobb-e a frekvencia vagy a ritmus szabályozása az AF-ben is szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Az AF-ben szenvedő betegeket, akik klinikai ellátásuk részeként CRT-D készüléket és AV-csomó-ablációt kapnak, egy évig követik nyomon.
Az egyik csoport szívfrekvenciáját kizárólag az ICD és az AVN abláció szabályozza, a második csoport pedig ICD-vel, AVN-ablációval és szokásos orvosi terápiákkal kezeli a szív normális ritmusának helyreállítását.
A vizsgálatot végző orvosok összehasonlítják a vizsgálatban részt vevő összes alanytól gyűjtött információkat, hogy megtudják, jobb-e a szívelégtelenségben és AF-ben szenvedő betegeknél a kezelés gyakorisága vagy a ritmus kezelése, ami jobb életminőséget eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós AF-vel, amely AF-ként definiálható, amely legalább 24 egymást követő órán keresztül nem fejeződik be magától.
- AF-ben a műtőbe való belépéskor CRT-D beültetés és AV-csomó abláció céljából.
- Stabil dózisú ACE-gátló vagy ARB alkalmazása legalább 1 hónapig a beültetés előtt
- A beültetés előtt legalább 3 hónapig béta-blokkolót szed, és a beültetést követő 1 hónapon belül stabil dózis
- Nem szed, vagy nem lehet leszedni az összes I/III típusú antiarrhythmiás gyógyszert.
- A Coumadin szedése úgy, hogy az INR 2 és 3 között maradjon.
- I. vagy IIa. osztályú ICD jelzés
- NYHA III/IV osztályú a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül
- Az intrinsic QRS időtartama ≥ 130 ms a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35% (módszer az orvos mérlegelése szerint) a kiindulási érték előtti 1 hónapon belül
- Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) ≥ 55 mm (módszer orvos mérlegelése szerint) a kiindulási érték előtti 1 hónapon belül
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Várhatóan túlélik a 6 hónapos tanulmányi részvételt
- Képes elviselni a sürgős mellkasi műtétet
- <1 mg dexametazon-nátrium-foszfátot (szteroid) képes elviselni
Kizárási kritériumok:
- Önmegszakadó vagy végtelen AF-vel
- Instabil anginája van, vagy heveny miokardiális infarktuson (MI) szenvedett, vagy koszorúér revaszkularizáción (CABG) vagy coronaria angioplasztikán (PTCA) esett át az elmúlt 1 hónapban
- Szívátültetés után (azok a betegek, akik először szerepelnek a szívátültetési listán, nincsenek kizárva)
- Mechanikus jobb szívbillentyűvel
- Meglévő CRT vagy pitvari terápiás készülék(ek) birtokában
- Bármilyen egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba való beiratkozás, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit
- Elsődleges billentyűbetegségben szenved, és szelepjavításra vagy cserére javasolt
- Korábbi AV csomó ablációja
- I. vagy III. típusú antiaritmiás gyógyszert szed a kamrai tachyarrhythmiák kezelésére
- Terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SR
|
ritmusszabályozás
|
|
Aktív összehasonlító: AF
|
sebességszabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF terhelés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0601113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)