Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resync-AF (Rate vs Rhythm Control hos AF-patienter med CRT-D)

22. marts 2023 opdateret af: University of Pittsburgh
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om styring af frekvens eller styring af rytme er bedre for hjertesvigtpatienter, som også har AF. Patienter med AF, der modtager en CRT-D-enhed og AV-knudeablation som en del af deres kliniske behandling, vil blive fulgt i et år. Den ene gruppe vil få deres hjertefrekvens styret af ICD og AVN ablation alene, og den anden gruppe vil blive behandlet med ICD, AVN ablation og standard medicinske behandlinger for at genoprette hjertets normale rytme. Undersøgelsens læger vil sammenligne oplysningerne indsamlet fra alle forsøgspersonerne i denne undersøgelse for at se, om behandlingsfrekvens eller behandlingsrytme er bedre hos patienter med hjertesvigt og AF, hvilket resulterer i en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have vedvarende AF, defineret som AF, der ikke selv ophører i mindst 24 sammenhængende timer.
  • I AF ved indtræden på operationsstuen til CRT-D-implantation og AV-knudeablation.
  • At have en stabil dosis af en ACE-hæmmer eller ARB i mindst 1 måned forud for implantation
  • At være på en betablokker i mindst 3 måneder forud for implantation og en stabil dosis inden for 1 måned efter implantation
  • Tager ikke eller kan tages af al type I/III antiarytmisk medicin.
  • Tager Coumadin for at opretholde en INR på mellem 2 og 3.
  • En Klasse I eller IIa ICD indikation
  • NYHA klasse III/IV inden for 1 måned efter baseline
  • Iboende QRS-varighed ≥ 130 ms inden for 1 måned før baseline
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % (metode pr. læges skøn) inden for 1 måned før baseline
  • Venstre ventrikulære ende diastolisk dimension (LVEDD) ≥ 55 mm (metode pr. læges skøn) inden for 1 måned før baseline
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forventes at overleve i 6 måneders studiedeltagelse
  • I stand til at tolerere en presserende torakotomi
  • I stand til at tolerere < 1 mg dexamethason natriumfosfat (steroid)

Ekskluderingskriterier:

  • Har selv- eller uendelig AF
  • Har du haft ustabil angina, eller har oplevet et akut myokardieinfarkt (MI) eller modtaget koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) inden for den seneste 1 måned
  • Post-hjertetransplantation (patienter på hjertetransplantationslisten for første gang er ikke udelukket)
  • Har en mekanisk højre hjerteklap
  • At have en eksisterende CRT eller atriel terapianordning(er)
  • At være optaget i enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, som ville forvirre resultaterne af dette forsøg
  • Har primær klapsygdom og indiceret til klapreparation eller udskiftning
  • At have en tidligere AV-knudeablation
  • At være på en type I eller type III antiarytmisk medicin til behandling af ventrikulære takyarytmier
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SR
Andet: rytmestyring via farmakologiske, elektriske eller ablative terapier
rytme kontrol
Aktiv komparator: AF
Andet: hastighedskontrol via CRT-D og AVN ablation
hastighedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF byrde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0601113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner