Resync-AF (nopeuden vs. rytmin hallinta AF-potilailla, joilla on CRT-D)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Pittsburgh
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko nopeuden tai rytmin säätely parempi sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on myös AF.
AF-potilaita, jotka saavat CRT-D-laitteen ja AV-solmun ablaatiota osana kliinistä hoitoaan, seurataan vuoden ajan.
Yhden ryhmän sykettä ohjataan pelkällä ICD- ja AVN-ablaatiolla, ja toista ryhmää hoidetaan ICD:llä, AVN-ablaatiolla ja tavanomaisilla lääketieteellisillä hoidoilla sydämen normaalin rytmin palauttamiseksi.
Tutkimuslääkärit vertaavat kaikilta tämän tutkimuksen koehenkilöiltä kerättyjä tietoja nähdäkseen, onko hoitonopeuden tai rytmin hoito parempi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja AF, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva automaattitarkennus, joka määritellään AF:ksi, joka ei pääty itsestään vähintään 24 peräkkäisen tunnin ajan.
- AF:ssä leikkaussaliin tullessa CRT-D-istutusta ja AV-solmun ablaatiota varten.
- ACE:n estäjän tai ARB:n vakaa annostus vähintään 1 kuukauden ajan ennen implanttia
- Beetasalpaajan käyttö vähintään 3 kuukautta ennen implanttia ja vakaa annos 1 kuukauden sisällä implantaatiosta
- Ei ota tai ei voida ottaa pois kaikkia tyypin I/III rytmihäiriölääkkeitä.
- Coumadinin ottaminen INR-arvon pitämiseksi välillä 2-3.
- Luokan I tai IIa ICD-indikaatio
- NYHA-luokka III/IV kuukauden sisällä lähtötasosta
- Sisäinen QRS-kesto ≥ 130 ms 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % (menetelmä lääkärin harkinnan mukaan) kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Vasemman kammion pään diastolinen mitta (LVEDD) ≥ 55 mm (menetelmä lääkärin harkinnan mukaan) 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Odotetaan selviytyvän 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisesta
- Pystyy sietämään kiireellistä torakotomiaa
- Kestää < 1 mg deksametasoninatriumfosfaattia (steroidi)
Poissulkemiskriteerit:
- Itsestään päättyvä tai päättymätön AF
- sinulla on epästabiili angina pectoris tai sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimorevaskularisaatio (CABG) tai sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen kuukauden aikana
- Sydämensiirron jälkeinen (ensimmäistä kertaa sydämensiirtoluettelossa olevia potilaita ei suljeta pois)
- Mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
- sinulla on olemassa oleva CRT- tai eteishoitolaite (-laitteet)
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän kokeen tuloksia
- Sinulla on primaarinen läppäsairaus ja se on tarkoitettu venttiilin korjaukseen tai vaihtoon
- Aiempi AV-solmun ablaatio
- tyypin I tai tyypin III rytmihäiriölääkitys kammiotakyarytmioiden hoitoon
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SR
|
rytmin ohjaus
|
|
Active Comparator: AF
|
nopeuden ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0601113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .