Resync-AF (частота и контроль ритма у пациентов с ФП с CRT-D)
22 марта 2023 г. обновлено: University of Pittsburgh
Это исследование проводится, чтобы выяснить, что лучше контролировать частоту или ритм для пациентов с сердечной недостаточностью, у которых также есть ФП.
Пациенты с ФП, которые получают устройство CRT-D и аблацию АВ-узла в рамках своей клинической помощи, будут наблюдаться в течение одного года.
У одной группы частота сердечных сокращений будет контролироваться только с помощью ИКД и аблации АВН, а вторая группа будет лечиться с помощью ИКД, аблации АВН и стандартной медицинской терапии для восстановления нормального сердечного ритма.
Врачи-исследователи будут сравнивать информацию, полученную от всех испытуемых в этом исследовании, чтобы определить, лучше ли частота лечения или ритм лечения у пациентов с сердечной недостаточностью и ФП, что приводит к улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие стойкой ФП, определяемой как ФП, которая не прекращается сама по себе в течение как минимум 24 часов подряд.
- При ФП при поступлении в операционную для имплантации CRT-D и абляции AV-узла.
- Прием стабильной дозы ингибитора АПФ или БРА в течение как минимум 1 месяца до имплантации
- Прием бета-блокаторов не менее 3 месяцев до имплантации и стабильная доза в течение 1 месяца после имплантации
- Не принимает или не может отменить все антиаритмические препараты типа I/III.
- Прием кумадина для поддержания МНО между 2 и 3.
- Показания класса I или IIa ICD
- Класс III/IV по NYHA в течение 1 месяца после исходного уровня
- Внутренняя продолжительность QRS ≥ 130 мс в течение 1 месяца до исходного уровня
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35% (метод по усмотрению врача) в течение 1 месяца до исходного уровня
- Конечный диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) ≥ 55 мм (метод по усмотрению врача) в течение 1 месяца до исходного уровня
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Ожидается, что они выживут в течение 6 месяцев участия в исследовании.
- Способен переносить срочную торакотомию
- Способен переносить < 1 мг дексаметазона натрия фосфата (стероид)
Критерий исключения:
- Наличие самозавершающегося или бесконечного AF
- Нестабильная стенокардия, перенесенный острый инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация коронарных артерий (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последнего 1 месяца
- После трансплантации сердца (не исключаются пациенты, находящиеся в списке впервые перенесших трансплантацию сердца)
- Имея механический правый сердечный клапан
- Наличие существующего устройства CRT или предсердной терапии
- Участие в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое могло бы исказить результаты этого испытания.
- Наличие первичного порока клапана и показания к восстановлению или замене клапана
- Наличие предыдущей абляции АВ-узла
- Прием антиаритмических препаратов типа I или типа III для лечения желудочковых тахиаритмий
- Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, не принимающие надежную форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СР
|
контроль ритма
|
|
Активный компаратор: АФ
|
контроль скорости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S. Schwartzman, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0601113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .