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手術後のPCAによるモルヒネの臨床効果と薬理遺伝学との関連性 (PCA-Gene)

2013年7月18日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo

大手術後の PCA 患者におけるモルヒネの臨床効果と薬理遺伝学の関連性: 前向き観察臨床研究。

より良い臨床反応、またはモルヒネによる治療に対する耐性および/または副作用を発現する患者の主要な素因と相関する可能性のある遺伝子多型の同定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの患者グループ A および B において、手術後最初の 24 時間に NRS <4 を維持するために必要な中程度のモルヒネ用量 (mg/kg/日) の評価。グループ A: より頻度の高い対立遺伝子のホモ接合性患者。 OPRM1遺伝子多型A118G（約80％）。グループ B: 頻度の低い対立遺伝子のホモ接合性患者とヘテロ接合性患者の両方 (約 20%)。

代謝の変化に関連するバイアスを回避するために、予想される母集団曲線（「外れ値」）よりも標準偏差が 2 を超えるモルヒネ（および代謝産物 M6G および M3G）の Cmax および AUC を有する患者（「外れ値」）は、主な目的から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCAモルヒネ投与による術後疼痛管理を伴う腹部または泌尿器科の大手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • PCAモルヒネ投与による術後疼痛コントロール予定の18歳以上75歳未満の男女
  • HIV陰性
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I: 全身疾患なし
  • 分類 ASA II または III (軽度の全身性疾患、または無効ではなく活動を制限する重度の全身性疾患)。
  • 腹部および泌尿器科の大手術を受ける（緊急手術でも緊急手術でもない）
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 鎮痛性オピオイドの通常の想定
  • 認知の変化または精神薄弱
  • 重度の肝/腎機能不全（コリンエステラーゼ<3000 mU/ml、総ビリルビン血症<2 mg/dl、クレアチニン血症<1.2 mg/dl）
  • 鎮静および/または人工呼吸器による集中治療を受けている入院患者。
  • モルヒネおよびその誘導体に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
OPRM1 遺伝子の多型 A118G のより頻度の高い対立遺伝子に対して、術後鎮痛のために塩酸モルヒネを伴う PCA 投与を使用しているホモ接合性患者
薬：モルヒネ塩酸塩

この薬剤は、手術終了の 45 分前に、以下の方法でボーラス投与されます: モルヒネ塩酸塩 0.15 mg/kg ± 20% によるボーラス。 手術中はアセトアミノフェン1gとケトプロフェン160mg（ケトロラック30mg）も投与されます。

手術室の出口で、患者は電子ポンプ (PCA) を 48 時間使用し、モルヒネ塩酸塩を 5 分間のロックアウトで 1 mg ずつボーラス投与します。最大用量は 4 時間で 20 mg です。

また、ケトプロフェンは1日160mg×2回（ケトロラク30mg×2回）処方されます（アレルギーの場合はアセトアミノフェン1日1g×3回）。

術後の鎮痛治療は各患者に対して 48 時間継続します (PCA 注入の開始 (T0) と次の 48 時間の間)。

他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト
グループB
ホモ接合性患者とヘテロ接合性患者の両方で、OPRM1 遺伝子の多型 A118G の頻度の低い対立遺伝子に対して、術後鎮痛のために塩酸モルヒネを伴う PCA 投与を使用
薬：モルヒネ塩酸塩

この薬剤は、手術終了の 45 分前に、以下の方法でボーラス投与されます: モルヒネ塩酸塩 0.15 mg/kg ± 20% によるボーラス。 手術中はアセトアミノフェン1gとケトプロフェン160mg（ケトロラック30mg）も投与されます。

手術室の出口で、患者は電子ポンプ (PCA) を 48 時間使用し、モルヒネ塩酸塩を 5 分間のロックアウトで 1 mg ずつボーラス投与します。最大用量は 4 時間で 20 mg です。

また、ケトプロフェンは1日160mg×2回（ケトロラク30mg×2回）処方されます（アレルギーの場合はアセトアミノフェン1日1g×3回）。

術後の鎮痛治療は各患者に対して 48 時間継続します (PCA 注入の開始 (T0) と次の 48 時間の間)。

他の名前：
  • モルフィナ クロリドラト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ＯＰＲＭ１遺伝子の多型Ａ１１８Ｇのより頻度の高い対立遺伝子についての２つのグループのホモ接合患者における中程度のモルヒネ用量（ｍｇ／ｋｇ／日）の評価。グループ B: 頻度の低い対立遺伝子のホモ接合性患者とヘテロ接合性患者の両方
時間枠：手術後最初の24時間
2 つの患者グループ A および B において、手術後最初の 24 時間に NRS <4 を維持するために必要な中程度のモルヒネ用量 (mg/kg/日) の評価。グループ A: より頻度の高い対立遺伝子についてホモ接合性の患者。 OPRM1遺伝子の多型A118G（約80％）。グループ B: 頻度の低い対立遺伝子のホモ接合性患者とヘテロ接合性患者の両方 (約 20%)。
手術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの中央値に向けた遺伝子座 OPRM1、COMT、UGTs、ESR1 の変異
時間枠：手術後24時間の間
NRS ≤ 4 の患者と NRS > 4 の患者の両方における 24 時間以内に少なくとも 1 回発生した、OPRM1、COMT、UGT、ESR1 遺伝子座における変異の頻度。
手術後24時間の間
中程度のモルヒネ用量の検出
時間枠：手術後最初の 24 時間
手術後最初の48時間までNRS<4を維持するために必要な中程度のモルヒネ用量(mg/kg/日)の検出。
手術後最初の 24 時間
手術後のPCAを用いたモルヒネの薬物動態
時間枠：手術から48時間後
モルヒネとその主要な活性代謝物および/または毒性代謝物 (M3G および M6G) の両方の薬物動態研究。
手術から48時間後
遺伝子座 OPRM1、COMT、UGT、ESR1 でのバリアント頻度
時間枠：手術後48時間以内
モルヒネおよびM3G-M6G代謝産物の両方のCmaxおよびAUCが予想される母集団曲線よりも2標準偏差より高い患者におけるOPRM1、COMT、UGT、ESR1遺伝子座における変異頻度（「外れ値」）。
手術後48時間以内
考えられる副作用の検出。
時間枠：術後72時間
術後72時間
M3G/M6G比とUGTの多型（および起こり得る副作用）の間の関連性の検出。
時間枠：術後72時間以内
術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Matteo

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Allegri, MD、IRCCS Policlinico San Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月18日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT-SM-07-PCA-Gene

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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