Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem klinisk effekt af morfin med PCA efter kirurgi og farmakogenetik (PCA-Gene)

18. juli 2013 opdateret af: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Sammenhæng mellem klinisk effekt af morfin hos patienter med PCA efter større kirurgi og farmakogenetik: prospektiv observationel klinisk undersøgelse.

Identifikation af de genetiske polymorfier, der kunne korreleres enten med en bedre klinisk respons eller med en større disposition hos patienter til at udvikle tolerance og/eller bivirkninger til behandling med morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af den medium morfindosis (mg/kg/die), der er nødvendig for at opretholde NRS<4 i de første 24 timer efter operationen i de to grupper af patienter, A e B. Gruppe A: homozygote patienter for den hyppigere allel af polymorfi A118G af OPRM1-genet (ca. 80%); gruppe B: både homozygote og heterozygote patienter for den mindre hyppige allel (ca. 20%).

For at undgå bias relateret til ændringer i metabolisme, vil patienter med Cmax og AUC for morfin (og metabolitter M6G og M3G) >2 standardafvigelse højere end forventet populationskurve ("outliers") blive udelukket til det primære formål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til større abdominal eller urologisk operation med postoperativ smertekontrol ved PCA-morfinadministration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, under 75 år, planlagt til postoperativ smertekontrol ved PCA-morfinadministration
  • HIV negativ
  • Klassifikation American Society of Anesthesiologists (ASA) I: uden systemisk sygdom
  • Klassifikation ASA II eller III (mild systemisk sygdom eller svær systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten uden invaliditet).
  • Gennemgår en abdominal og urologisk større operation (hverken akut eller akut operation)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlig antagelse af smertestillende opioider
  • Kognitive ændringer eller mental retardering
  • Alvorlig lever-/nyreinsufficiens (cholinesterase <3000 mU/ml, total bilirubinæmi <2 mg/dl og kreatininæmi <1,2 mg/dl)
  • Indlagte patienter i intensiv terapi, enten med sedation og/eller mekanisk ventilation.
  • Allergi over for morfin og derivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Homozygote patienter, der bruger PCA-administration med morfinchlorhydrat til postoperativ analgesi, for den hyppigere allel af polymorfi A118G af OPRM1-genet
Medicin: morfinklorhydrat

Lægemidlet vil blive administreret med en bolus 45 minutter før afslutningen af ​​operationen, med følgende modaliteter: bolus med morfinklorhydrat 0,15 mg/kg ± 20 %. Også acetaminophen 1g og ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) vil blive administreret under operationen.

Ved udgangen af ​​operationsrummet vil patienterne have en elektronisk pumpe (PCA) i 48 timer med morfinklorhydrat til brug i bolus med 1 mg med en lock-out på 5 minutter, max dosis 20 mg på 4 timer.

Desuden vil ketoprofen blive ordineret 160 mg x 2 om dagen (ketorolac 30 mg x 2) (i tilfælde af allergi acetaminophen 1 g x 3 dagligt).

Postoperativ smertestillende behandling varer 48 timer for hver patient (mellem start af PCA-infusionen (T0) og de følgende 48 timer).

Andre navne:
  • morfina cloridrato
Gruppe B
Både homozygote og heterozygote patienter, der bruger PCA-administration med morfinklorhydrat til postoperativ analgesi, for den mindre hyppige allel af polymorfismen A118G af OPRM1-genet
Medicin: morfinklorhydrat

Lægemidlet vil blive administreret med en bolus 45 minutter før afslutningen af ​​operationen, med følgende modaliteter: bolus med morfinklorhydrat 0,15 mg/kg ± 20 %. Også acetaminophen 1g og ketoprofen 160 mg (ketorolac 30mg) vil blive administreret under operationen.

Ved udgangen af ​​operationsrummet vil patienterne have en elektronisk pumpe (PCA) i 48 timer med morfinklorhydrat til brug i bolus med 1 mg med en lock-out på 5 minutter, max dosis 20 mg på 4 timer.

Desuden vil ketoprofen blive ordineret 160 mg x 2 om dagen (ketorolac 30 mg x 2) (i tilfælde af allergi acetaminophen 1 g x 3 dagligt).

Postoperativ smertestillende behandling varer 48 timer for hver patient (mellem start af PCA-infusionen (T0) og de følgende 48 timer).

Andre navne:
  • morfina cloridrato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den mellemstore morfindosis (mg/kg/die) i de to grupper homozygote patienter for den hyppigere allel af polymorfismen A118G af OPRM1-genet; gruppe B: både homozygote og heterozygote patienter for den mindre hyppige allel
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Vurdering af den medium morfindosis (mg/kg/die), der er nødvendig for at opretholde NRS<4 i de første 24 timer efter operationen i de to grupper af patienter, A e B. Gruppe A: homozygote patienter for den hyppigere allel af polymorfi A118G af OPRM1-genet (ca. 80%); gruppe B: både homozygote og heterozygote patienter for den mindre hyppige allel (ca. 20%).
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varianter ved loci OPRM1, COMT, UGT'er, ESR1, mod median smertemåling
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen
Frekvensen af ​​varianterne ved loci OPRM1, COMT, UGT'er, ESR1, både hos patienter med NRS ≤4 og hos dem, der har NRS >4 mindst én gang i løbet af 24 timer.
i løbet af 24 timer efter operationen
Påvisning af den mellemstore morfindosis
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Påvisning af den mellemstore morfindosis (mg/kg/die), der er nødvendig for at opretholde NRS<4 de første 48 timer efter operationen.
Første 24 timer efter operationen
Farmakokinetik af morfin med PCA efter operation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Farmakokinetisk undersøgelse af både morfin og dets vigtigste aktive og/eller toksiske metabolitter (M3G og M6G).
48 timer efter operationen
Varianter frekvens ved loci OPRM1, COMT, UGT'er, ESR1
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Varianter frekvens ved loci OPRM1, COMT, UGT'er, ESR1 hos patienter med Cmax og AUC af både morfin og M3G-M6G metabolitter >2 standardafvigelser højere end forventet populationskurve ("outliers").
Inden for 48 timer efter operationen
Påvisning af mulige bivirkninger.
Tidsramme: 72 timer postoprativt
72 timer postoprativt
Påvisning af sammenhængen mellem M3G/M6G-forhold og polymorfismer af UGT'er (og mulige bivirkninger).
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med morfinklorhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner