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Associazione tra effetto clinico della morfina con PCA dopo chirurgia e farmacogenetica (PCA-Gene)

18 luglio 2013 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Associazione tra effetto clinico della morfina in pazienti con PCA dopo chirurgia maggiore e farmacogenetica: studio clinico osservazionale prospettico.

Identificazione dei polimorfismi genetici che potrebbero essere correlati o con una migliore risposta clinica o con una maggiore predisposizione dei pazienti a sviluppare tolleranza e/o effetti collaterali al trattamento con morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della dose media di morfina (mg/kg/die) necessaria per mantenere NRS<4 nelle prime 24 ore post-operatorie nei due gruppi di pazienti, A e B. Gruppo A: pazienti omozigoti per l'allele più frequente del polimorfismo A118G del gene OPRM1 (circa 80%); gruppo B: pazienti sia omozigoti che eterozigoti per l'allele meno frequente (circa 20%).

Al fine di evitare il bias correlato alle alterazioni del metabolismo, i pazienti con Cmax e AUC di morfina (e metaboliti M6G e M3G) >2 deviazioni standard superiori alla curva della popolazione attesa ("valori anomali") saranno esclusi per lo scopo primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore o urologica con controllo del dolore postoperatorio mediante somministrazione di morfina PCA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore a 18 anni, inferiore a 75 anni, programmati per il controllo del dolore postoperatorio mediante somministrazione di morfina PCA
  • HIV negativo
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I: senza malattia sistemica
  • Classificazione ASA II o III (malattia sistemica lieve o malattia sistemica grave che limita l'attività senza invalidità).
  • Chirurgia maggiore addominale e urologica (né urgente né d'urgenza)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Solita assunzione di oppioidi analgesici
  • Alterazioni cognitive né ritardo mentale
  • Grave insufficienza epatica/renale (colinesterasi <3000 mU/ml, bilirubinemia totale <2 mg/dl e creatininemia <1,2 mg/dl)
  • Degenti in terapia intensiva, sia con sedazione che con ventilazione meccanica.
  • Allergie alla morfina e derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti omozigoti, che utilizzano la somministrazione di PCA con morfina cloridrato per l'analgesia postoperatoria, per l'allele più frequente del polimorfismo A118G del gene OPRM1
Droga: morfina cloridrato

Il farmaco verrà somministrato in bolo 45 minuti prima della fine dell'intervento, con le seguenti modalità: bolo con morfina cloridrato 0,15 mg/kg ± 20%. Durante l'operazione verranno somministrati anche paracetamolo 1g e ketoprofene 160 mg (ketorolac 30mg).

All'uscita del comparto operatorio i pazienti avranno a disposizione una pompa elettronica (PCA) per 48h con morfina cloridrato da utilizzare in boli da 1 mg con lock out di 5 min, dose max 20 mg in 4 ore.

Inoltre, il ketoprofene verrà prescritto 160 mg x 2 al giorno (ketorolac 30 mg x 2) (in caso di allergia paracetamolo 1 g x 3 al giorno).

Il trattamento analgesico postoperatorio ha una durata di 48h per ciascun paziente (tra l'inizio dell'infusione di PCA (T0) e le 48h successive).

Altri nomi:
  • morfina cloridrato
Gruppo B
Pazienti sia omozigoti che eterozigoti, che utilizzano la somministrazione di PCA con morfina cloridrato per l'analgesia postoperatoria, per l'allele meno frequente del polimorfismo A118G del gene OPRM1
Droga: morfina cloridrato

Il farmaco verrà somministrato in bolo 45 minuti prima della fine dell'intervento, con le seguenti modalità: bolo con morfina cloridrato 0,15 mg/kg ± 20%. Durante l'operazione verranno somministrati anche paracetamolo 1g e ketoprofene 160 mg (ketorolac 30mg).

All'uscita del comparto operatorio i pazienti avranno a disposizione una pompa elettronica (PCA) per 48h con morfina cloridrato da utilizzare in boli da 1 mg con lock out di 5 min, dose max 20 mg in 4 ore.

Inoltre, il ketoprofene verrà prescritto 160 mg x 2 al giorno (ketorolac 30 mg x 2) (in caso di allergia paracetamolo 1 g x 3 al giorno).

Il trattamento analgesico postoperatorio ha una durata di 48h per ciascun paziente (tra l'inizio dell'infusione di PCA (T0) e le 48h successive).

Altri nomi:
  • morfina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dose media di morfina (mg/kg/die) nei due gruppi di pazienti omozigoti per l'allele più frequente del polimorfismo A118G del gene OPRM1; gruppo B: pazienti sia omozigoti che eterozigoti per l'allele meno frequente
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione della dose media di morfina (mg/kg/die) necessaria per mantenere NRS<4 nelle prime 24 ore post-operatorie nei due gruppi di pazienti, A e B. Gruppo A: pazienti omozigoti per l'allele più frequente del polimorfismo A118G del gene OPRM1 (circa 80%); gruppo B: pazienti sia omozigoti che eterozigoti per l'allele meno frequente (circa 20%).
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti ai loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, verso la misura mediana del dolore
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Frequenza delle varianti ai loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, sia nei pazienti con NRS ≤4 che in quelli con NRS >4 almeno una volta nelle 24 ore.
durante le 24 ore postoperatorie
Rilevazione della dose media di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Rilevazione della dose media di morfina (mg/kg/die) necessaria per mantenere NRS<4 durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Farmacocinetica della morfina con PCA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Studio farmacocinetico sia della morfina che dei suoi principali metaboliti attivi e/o tossici (M3G e M6G).
48 ore dopo l'intervento
Frequenza delle varianti ai loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Frequenza delle varianti ai loci OPRM1, COMT, UGT, ESR1 nei pazienti con Cmax e AUC sia della morfina che dei metaboliti M3G-M6G >2 deviazioni standard superiori alla curva della popolazione attesa ("valori anomali").
Entro 48 ore dall'intervento
Rilevazione dei possibili effetti collaterali.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Rilevazione dell'associazione tra rapporto M3G/M6G e polimorfismi delle UGT (e possibili effetti collaterali).
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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