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Zusammenhang zwischen der klinischen Wirkung von Morphin und PCA nach einer Operation und der Pharmakogenetik (PCA-Gene)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Zusammenhang zwischen der klinischen Wirkung von Morphin bei Patienten mit PCA nach größeren chirurgischen Eingriffen und der Pharmakogenetik: Prospektive klinische Beobachtungsstudie.

Identifizierung der genetischen Polymorphismen, die entweder mit einem besseren klinischen Ansprechen oder mit einer größeren Veranlagung der Patienten zur Entwicklung von Toleranz und/oder Nebenwirkungen gegenüber der Behandlung mit Morphin korrelieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der mittleren Morphindosis (mg/kg/Tag), die erforderlich ist, um NRS<4 in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Patientengruppen A und B aufrechtzuerhalten. Gruppe A: homozygote Patienten für das häufigere Allel der Polymorphismus A118G des OPRM1-Gens (ca. 80 %); Gruppe B: sowohl homozygote als auch heterozygote Patienten für das seltenere Allel (ca. 20 %).

Um die Verzerrung im Zusammenhang mit Veränderungen im Stoffwechsel zu vermeiden, werden Patienten mit Cmax und AUC von Morphin (und den Metaboliten M6G und M3G) > 2 Standardabweichungen über der erwarteten Populationskurve („Ausreißer“) für den primären Zweck ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine größere Bauch- oder urologische Operation geplant ist, mit postoperativer Schmerzkontrolle durch PCA-Morphinverabreichung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre und unter 75 Jahren, bei denen eine postoperative Schmerzkontrolle durch PCA-Morphinverabreichung vorgesehen ist
  • HIV-negativ
  • Klassifikation American Society of Anaesthesiologists (ASA) I: ohne systemische Erkrankung
  • Einstufung ASA II oder III (leichte systemische Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, die die Aktivität ohne Invalidität einschränkt).
  • Sich einer größeren Bauch- oder urologischen Operation unterziehen (weder dringend noch eine Notfalloperation)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Übliche Einnahme von schmerzstillenden Opioiden
  • Kognitive Veränderungen oder geistige Behinderung
  • Schwere Leber-/Niereninsuffizienz (Cholinesterase <3000 mU/ml, Gesamtbilirubinämie <2 mg/dl und Kreatininämie <1,2 mg/dl)
  • Stationäre Patienten in intensiver Therapie, wahlweise mit Sedierung und/oder maschineller Beatmung.
  • Allergien gegen Morphin und Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Homozygote Patienten, die PCA-Verabreichung mit Morphinchlorhydrat zur postoperativen Analgesie verwenden, für das häufigere Allel des Polymorphismus A118G des OPRM1-Gens
Arzneimittel: Morphinchlorhydrat

Das Medikament wird 45 Minuten vor Ende der Operation als Bolus mit den folgenden Modalitäten verabreicht: Bolus mit Morphinchlorhydrat 0,15 mg/kg ± 20 %. Während der Operation werden außerdem 1 g Paracetamol und 160 mg Ketoprofen (30 mg Ketorolac) verabreicht.

Am Ausgang des Operationsraums steht den Patienten 48 Stunden lang eine elektronische Pumpe (PCA) mit Morphinchlorhydrat zur Verfügung, das in Boli von 1 mg mit einer Sperrzeit von 5 Minuten und einer Höchstdosis von 20 mg in 4 Stunden verwendet werden kann.

Darüber hinaus wird Ketoprofen 160 mg x 2 pro Tag (Ketorolac 30 mg x 2) verschrieben (bei Allergie Paracetamol 1 g x 3 täglich).

Die postoperative Analgetikabehandlung dauert bei jedem Patienten 48 Stunden (zwischen Beginn der PCA-Infusion (T0) und den folgenden 48 Stunden).

Andere Namen:
  • Morfina cloridrato
Gruppe B
Sowohl homozygote als auch heterozygote Patienten verwenden PCA-Verabreichung mit Morphinchlorhydrat zur postoperativen Analgesie für das weniger häufige Allel des Polymorphismus A118G des OPRM1-Gens
Arzneimittel: Morphinchlorhydrat

Das Medikament wird 45 Minuten vor Ende der Operation als Bolus mit den folgenden Modalitäten verabreicht: Bolus mit Morphinchlorhydrat 0,15 mg/kg ± 20 %. Während der Operation werden außerdem 1 g Paracetamol und 160 mg Ketoprofen (30 mg Ketorolac) verabreicht.

Am Ausgang des Operationsraums steht den Patienten 48 Stunden lang eine elektronische Pumpe (PCA) mit Morphinchlorhydrat zur Verfügung, das in Boli von 1 mg mit einer Sperrzeit von 5 Minuten und einer Höchstdosis von 20 mg in 4 Stunden verwendet werden kann.

Darüber hinaus wird Ketoprofen 160 mg x 2 pro Tag (Ketorolac 30 mg x 2) verschrieben (bei Allergie Paracetamol 1 g x 3 täglich).

Die postoperative Analgetikabehandlung dauert bei jedem Patienten 48 Stunden (zwischen Beginn der PCA-Infusion (T0) und den folgenden 48 Stunden).

Andere Namen:
  • Morfina cloridrato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Morphindosis (mg/kg/Tag) in den beiden Gruppen homozygoter Patienten für das häufigere Allel des Polymorphismus A118G des OPRM1-Gens; Gruppe B: sowohl homozygote als auch heterozygote Patienten für das seltenere Allel
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der mittleren Morphindosis (mg/kg/Tag), die erforderlich ist, um NRS<4 in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Patientengruppen A und B aufrechtzuerhalten. Gruppe A: homozygote Patienten für das häufigere Allel der Polymorphismus A118G des OPRM1-Gens (ca. 80 %); Gruppe B: sowohl homozygote als auch heterozygote Patienten für das seltenere Allel (ca. 20 %).
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianten an den Loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, in Richtung des mittleren Schmerzmaßes
Zeitfenster: während 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Varianten an den Loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, sowohl bei Patienten mit NRS ≤4 als auch bei Patienten mit NRS >4 mindestens einmal innerhalb von 24 Stunden.
während 24 Stunden nach der Operation
Nachweis der mittleren Morphindosis
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Bestimmung der mittleren Morphindosis (mg/kg/Tag), die erforderlich ist, um den NRS in den ersten 48 Stunden nach der Operation auf <4 zu halten.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Pharmakokinetik von Morphin mit PCA nach einer Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Pharmakokinetische Untersuchung von Morphin und seinen wichtigsten aktiven und/oder toxischen Metaboliten (M3G und M6G).
48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Varianten an den Loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Varianten an den Loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 bei Patienten mit Cmax und AUC sowohl von Morphin als auch von M3G-M6G-Metaboliten > 2 Standardabweichungen höher als die erwartete Populationskurve („Ausreißer“).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Erkennung möglicher Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 72 h postoprativ
72 h postoprativ
Erkennung des Zusammenhangs zwischen dem M3G/M6G-Verhältnis und Polymorphismen von UGTs (und möglichen Nebenwirkungen).
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
innerhalb von 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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