Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin kliinisen vaikutuksen ja PCA:n välinen yhteys leikkauksen jälkeen ja farmakogenetiikan välillä (PCA-Gene)

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Morfiinin kliinisen vaikutuksen yhteys PCA-potilailla suuren leikkauksen jälkeen ja farmakogenetiikan välillä: Prospektiivinen havainnointikliininen tutkimus.

Sellaisten geneettisten polymorfismien tunnistaminen, jotka voisivat korreloida joko paremman kliinisen vasteen tai potilaiden suuren alttiuden kanssa kehittää toleranssia ja/tai sivuvaikutuksia morfiinihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskisuuren morfiiniannoksen (mg/kg/kuolema) arvostus, joka tarvitaan NRS:n <4:n ylläpitämiseen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa potilasryhmässä A e B. Ryhmä A: homotsygoottiset potilaat yleisemmän alleelin suhteen. OPRM1-geenin polymorfismi A118G (noin 80 %); ryhmä B: sekä homotsygoottiset että heterotsygoottiset potilaat harvemman alleelin osalta (noin 20 %).

Aineenvaihdunnan muutoksiin liittyvän harhan välttämiseksi potilaat, joiden morfiinin (ja metaboliittien M6G ja M3G) Cmax- ja AUC-arvo on >2 suurempi kuin odotettu populaatiokäyrä ("outliers"), suljetaan pois ensisijaisesta tarkoituksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu suuri vatsan tai urologinen leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen kivunhallinta PCA-morfiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, alle 75-vuotiaat miehet ja naiset, joille on suunniteltu leikkauksen jälkeinen kivunhallinta PCA-morfiinilla
  • HIV negatiivinen
  • Luokitus American Society of Anesthesiologists (ASA) I: ilman systeemistä sairautta
  • Luokitus ASA II tai III (lievä systeeminen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa toimintaa ilman invaliditeettia).
  • Suuri vatsan ja urologinen leikkaus (ei kiireellinen tai hätäleikkaus)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavallinen oletus analgeettisista opioideista
  • Kognitiiviset muutokset tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta (koliiniesteraasi <3000 mU/ml, kokonaisbilirubinemia <2 mg/dl ja kreatininemia <1,2 mg/dl)
  • Intensiivihoidossa olevat potilaat joko sedaatiolla ja/tai mekaanisella ventilaatiolla.
  • Allergia morfiinille ja johdannaisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Homotsygoottiset potilaat, jotka käyttävät PCA:ta morfiinikloorihydraatin kanssa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, OPRM1-geenin polymorfismin A118G yleisemmän alleelin vuoksi
Lääke: morfiinikloorihydraatti

Lääkettä annetaan boluksena 45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä seuraavin menetelmin: bolus morfiinikloorihydraatilla 0,15 mg/kg ± 20 %. Leikkauksen aikana annetaan myös asetaminofeenia 1g ja ketoprofeenia 160mg (ketorolaakki 30mg).

Leikkausosaston uloskäynnissä potilailla on elektroninen pumppu (PCA) 48 tunnin ajan, jossa on morfiinikloorihydraattia, jota käytetään boluksina 1 mg:lla 5 minuutin lukituksella, maksimiannos 20 mg 4 tunnissa.

Lisäksi ketoprofeenia määrätään 160 mg x 2 päivässä (ketorolakki 30 mg x 2) (allergian tapauksessa asetaminofeenia 1 g x 3 päivässä).

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito kestää 48 tuntia jokaisella potilaalla (PCA-infuusion aloittamisen (T0) ja sitä seuraavien 48 tunnin välillä).

Muut nimet:
  • morfina cloridrato
Ryhmä B
Sekä homotsygoottiset että heterotsygoottiset potilaat, jotka käyttävät PCA:ta morfiinikloorihydraatin kanssa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, OPRM1-geenin polymorfismin A118G harvemman alleelin vuoksi
Lääke: morfiinikloorihydraatti

Lääkettä annetaan boluksena 45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä seuraavin menetelmin: bolus morfiinikloorihydraatilla 0,15 mg/kg ± 20 %. Leikkauksen aikana annetaan myös asetaminofeenia 1g ja ketoprofeenia 160mg (ketorolaakki 30mg).

Leikkausosaston uloskäynnissä potilailla on elektroninen pumppu (PCA) 48 tunnin ajan, jossa on morfiinikloorihydraattia, jota käytetään boluksina 1 mg:lla 5 minuutin lukituksella, maksimiannos 20 mg 4 tunnissa.

Lisäksi ketoprofeenia määrätään 160 mg x 2 päivässä (ketorolakki 30 mg x 2) (allergian tapauksessa asetaminofeenia 1 g x 3 päivässä).

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito kestää 48 tuntia jokaisella potilaalla (PCA-infuusion aloittamisen (T0) ja sitä seuraavien 48 tunnin välillä).

Muut nimet:
  • morfina cloridrato

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskisuuren morfiiniannoksen (mg/kg/kuolema) arviointi kahdessa ryhmässä homotsygoottisia potilaita OPRM1-geenin polymorfismin A118G yleisemmän alleelin suhteen; ryhmä B: sekä homotsygoottiset että heterotsygoottiset potilaat harvemman alleelin suhteen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskisuuren morfiiniannoksen (mg/kg/kuolema) arvostus, joka on välttämätön NRS:n <4 ylläpitämiseksi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa potilasryhmässä A e B. Ryhmä A: homotsygoottiset potilaat yleisemmän alleelin suhteen. OPRM1-geenin polymorfismi A118G (noin 80 %); ryhmä B: sekä homotsygoottiset että heterotsygoottiset potilaat harvemman alleelin osalta (noin 20 %).
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehdot lokuksissa OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, kohti mediaanikipumittausta
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeisenä aikana
Varianttien esiintymistiheys lokuksissa OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, sekä potilailla, joiden NRS ≤4 että potilailla, joiden NRS >4 vähintään kerran 24 tunnin aikana.
24 h leikkauksen jälkeisenä aikana
Keskisuuren morfiiniannoksen havaitseminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen morfiiniannoksen (mg/kg/kuolema) havaitseminen, joka on tarpeen NRS:n ylläpitämiseksi <4 ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin farmakokinetiikka PCA:n kanssa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sekä morfiinin että sen tärkeimpien aktiivisten ja/tai toksisten metaboliittien (M3G ja M6G) farmakokineettinen tutkimus.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaihtelee taajuutta lokuksissa OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Varianttien esiintymistiheys OPRM1-, COMT-, UGT- ja ESR1-lokuksissa potilailla, joiden Cmax ja AUC sekä morfiinin että M3G-M6G-metaboliittien > 2 standardipoikkeamaa suurempi kuin odotettu populaatiokäyrä ("outliers").
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Mahdollisten sivuvaikutusten havaitseminen.
Aikaikkuna: 72 h postoperatiivisesti
72 h postoperatiivisesti
M3G/M6G-suhteen ja UGT:iden polymorfismien välisen yhteyden havaitseminen (ja mahdolliset sivuvaikutukset).
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset morfiinikloorihydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa