이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 모르핀과 PCA의 임상적 효과와 약물유전학의 연관성 (PCA-Gene)

2013년 7월 18일 업데이트: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

대수술 후 PCA 환자에서 모르핀의 임상적 효과와 약물유전학의 연관성: 전향적 관찰 임상 연구.

더 나은 임상 반응 또는 모르핀 치료에 대한 내성 및/또는 부작용이 발생하는 환자의 주요 소인과 상관관계가 있을 수 있는 유전적 다형성의 확인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹의 환자(A 및 B)에서 수술 후 처음 24시간 동안 NRS<4를 유지하는 데 필요한 중간 모르핀 용량(mg/kg/die)의 평가. OPRM1 유전자의 다형성 A118G(약 80%); 그룹 B: 덜 빈번한 대립유전자에 대한 동형접합 및 이형접합 환자(약 20%).

대사 변화와 관련된 편향을 피하기 위해 모르핀(및 대사산물 M6G 및 M3G)의 Cmax 및 AUC가 예상 모집단 곡선("이상값")보다 2보다 높은 표준 편차를 갖는 환자는 1차 목적에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

224

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PCA 모르핀 투여로 수술 후 통증 조절과 함께 주요 복부 또는 비뇨기과 수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • PCA 모르핀 투여로 수술 후 통증 조절이 예정된 18세 이상 75세 미만의 남녀
  • HIV 음성
  • 분류 American Society of Anesthesiologists (ASA) I: 전신 질환 없음
  • 분류 ASA II 또는 III(경증 전신 질환 또는 무효 없이 활동을 제한하는 중증 전신 질환).
  • 복부 및 비뇨기과 대수술을 받는 경우(긴급 수술도 응급 수술도 아님)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 진통제 오피오이드에 대한 일반적인 가정
  • 인지 장애 또는 정신 지체
  • 중증 간/신부전(콜린에스테라제 <3000 mU/ml, 총 빌리루빈혈증 <2 mg/dl 및 크레아티닌혈증 <1.2 mg/dl)
  • 진정 및/또는 기계적 환기를 통해 집중 치료를 받는 입원 환자.
  • 모르핀 및 유도체에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
OPRM1 유전자의 다형성 A118G의 보다 빈번한 대립유전자에 대해 수술 후 진통을 위해 모르핀 클로로하이드레이트와 함께 PCA 투여를 사용하는 동형접합 환자
의약품: 모르핀염소수화물

약물은 수술 종료 45분 전에 다음과 같은 방식으로 볼루스로 투여됩니다: 모르핀 클로하이드레이트 0.15 mg/kg ± 20%가 포함된 볼루스. 또한 수술 중 아세트아미노펜 1g과 케토프로펜 160mg(케토로락 30mg)을 투여한다.

수술실 출구에서 환자는 48시간 동안 모르핀 클로라이드와 함께 전자 펌프(PCA)를 사용하여 1mg씩 볼루스로 사용하고 5분 동안 잠그고 최대 용량은 4시간 동안 20mg입니다.

또한 케토프로펜은 1일 160mg x 2(케토로락 30mg x 2)(알레르기인 경우 아세트아미노펜 1g x 3일) 처방한다.

수술 후 진통제 치료는 각 환자에 대해 48시간 동안 지속됩니다(PCA 주입 시작(T0)과 다음 48시간 사이).

다른 이름들:
  • 모르피나 클로리드라토
그룹 B
OPRM1 유전자의 다형성 A118G의 덜 빈번한 대립유전자에 대해 수술 후 진통을 위해 모르핀 클로하이드레이트와 함께 PCA 투여를 사용하는 동형접합 및 이형접합 환자 모두
의약품: 모르핀염소수화물

약물은 수술 종료 45분 전에 다음과 같은 방식으로 볼루스로 투여됩니다: 모르핀 클로하이드레이트 0.15 mg/kg ± 20%가 포함된 볼루스. 또한 수술 중 아세트아미노펜 1g과 케토프로펜 160mg(케토로락 30mg)을 투여한다.

수술실 출구에서 환자는 48시간 동안 모르핀 클로라이드와 함께 전자 펌프(PCA)를 사용하여 1mg씩 볼루스로 사용하고 5분 동안 잠그고 최대 용량은 4시간 동안 20mg입니다.

또한 케토프로펜은 1일 160mg x 2(케토로락 30mg x 2)(알레르기인 경우 아세트아미노펜 1g x 3일) 처방한다.

수술 후 진통제 치료는 각 환자에 대해 48시간 동안 지속됩니다(PCA 주입 시작(T0)과 다음 48시간 사이).

다른 이름들:
  • 모르피나 클로리드라토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPRM1 유전자의 다형성 A118G의 보다 빈번한 대립유전자에 대한 동형접합성 환자 두 그룹에서 중간 모르핀 용량(mg/kg/die)의 평가; 그룹 B: 덜 빈번한 대립유전자에 대한 동형접합 및 이형접합 환자 모두
기간: 수술 후 첫 24시간
두 그룹의 환자, A 및 B에서 수술 후 처음 24시간 동안 NRS<4를 유지하는 데 필요한 중간 모르핀 용량(mg/kg/die)의 평가. 그룹 A: 더 빈번한 대립유전자에 대한 동형 접합 환자 OPRM1 유전자의 다형성 A118G(약 80%); 그룹 B: 덜 빈번한 대립유전자에 대한 동형접합 및 이형접합 환자(약 20%).
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 통증 측정을 향한 유전자좌 OPRM1, COMT, UGT, ESR1의 변형
기간: 수술 후 24시간 동안
NRS ≤4인 환자와 NRS >4인 환자 모두에서 24시간 동안 적어도 한 번은 유전자좌 OPRM1, COMT, UGTs, ESR1에서 변이의 빈도.
수술 후 24시간 동안
중간 모르핀 용량 감지
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 처음 48시간 동안 NRS<4를 유지하는 데 필요한 중간 모르핀 용량(mg/kg/die) 감지.
수술 후 첫 24시간
수술 후 PCA와 모르핀의 약동학
기간: 수술 후 48시간
모르핀과 그 주요 활성 및/또는 독성 대사체(M3G 및 M6G)의 약동학 연구.
수술 후 48시간
유전자좌 OPRM1, COMT, UGTs, ESR1의 변이 빈도
기간: 수술 후 48시간 이내
모르핀 및 M3G-M6G 대사산물 모두의 Cmax 및 AUC가 예상 모집단 곡선보다 >2 표준 편차 더 높은 환자에서 유전자좌 OPRM1, COMT, UGTs, ESR1에서의 변이체 빈도("이상치").
수술 후 48시간 이내
가능한 부작용 감지.
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
M3G/M6G 비율과 UGT의 다형성(및 가능한 부작용) 사이의 연관성 감지.
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT-SM-07-PCA-Gene

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

모르핀염소수화물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다