Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация между клиническим эффектом морфина с PCA после операции и фармакогенетикой (PCA-Gene)

18 июля 2013 г. обновлено: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Связь между клиническим эффектом морфина у пациентов с РПЖ после серьезной операции и фармакогенетикой: проспективное обсервационное клиническое исследование.

Выявление генетических полиморфизмов, которые могут быть связаны либо с лучшим клиническим ответом, либо с большой предрасположенностью пациентов к развитию толерантности и/или побочных эффектов к лечению морфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка средней дозы морфина (мг/кг/умер.), необходимой для поддержания NRS<4 в первые 24 часа после операции в двух группах пациентов, A и B. Группа A: гомозиготные пациенты по более частому аллелю полиморфизм A118G гена OPRM1 (около 80%); группа В: как гомозиготные, так и гетерозиготные пациенты по менее частому аллелю (около 20%).

Во избежание систематической ошибки, связанной с изменениями метаболизма, пациенты с Cmax и AUC морфина (и метаболитов M6G и M3G) >2 стандартных отклонений выше, чем ожидаемая популяционная кривая («выбросы»), будут исключены для основной цели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначены обширные абдоминальные или урологические операции с послеоперационным обезболиванием введением АКП морфина

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, моложе 75 лет, которым запланировано послеоперационное обезболивание путем введения морфина АКП.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I: без системного заболевания
  • Классификация ASA II или III (легкое системное заболевание или тяжелое системное заболевание, ограничивающее активность без инвалидности).
  • Перенесенная абдоминальная и урологическая серьезная операция (ни срочная, ни неотложная хирургия)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Обычное предположение об обезболивающих опиоидах
  • Когнитивные изменения или умственная отсталость
  • Тяжелая печеночная/почечная недостаточность (холинэстераза <3000 мЕд/мл, общая билирубинемия <2 мг/дл и креатининемия <1,2 мг/дл)
  • Стационарные пациенты на интенсивной терапии, либо с седацией и/или искусственной вентиляцией легких.
  • Аллергия на морфин и его производные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Гомозиготные пациенты, использующие введение АПК с хлоргидратом морфина для послеоперационного обезболивания, по более частому аллелю полиморфизма A118G гена OPRM1
Лекарство: морфин хлоргидрат

Препарат будет вводиться болюсно за 45 минут до окончания операции со следующими способами: болюс с хлоргидратом морфина 0,15 мг/кг ± 20%. Также во время операции вводят ацетаминофен 1 г и кетопрофен 160 мг (кеторолак 30 мг).

На выходе из операционного отделения у пациентов будет электронная помпа (ЭПП) на 48 часов с хлоргидратом морфина для болюсного введения по 1 мг с запиранием на 5 минут, максимальная доза 20 мг за 4 часа.

Кроме того, будет назначен кетопрофен 160 мг х 2 раза в день (кеторолак 30 мг х 2) (при аллергии на ацетаминофен 1 г х 3 раза в день).

Послеоперационное обезболивание продолжается 48 часов у каждого пациента (между началом инфузии АКП (Т0) и последующими 48 часами).

Другие имена:
  • morfina cloridrato
Группа Б
Как гомозиготные, так и гетерозиготные пациенты, использующие введение АПК с хлоргидратом морфина для послеоперационного обезболивания, по менее частому аллелю полиморфизма A118G гена OPRM1
Лекарство: морфин хлоргидрат

Препарат будет вводиться болюсно за 45 минут до окончания операции со следующими способами: болюс с хлоргидратом морфина 0,15 мг/кг ± 20%. Также во время операции вводят ацетаминофен 1 г и кетопрофен 160 мг (кеторолак 30 мг).

На выходе из операционного отделения у пациентов будет электронная помпа (ЭПП) на 48 часов с хлоргидратом морфина для болюсного введения по 1 мг с запиранием на 5 минут, максимальная доза 20 мг за 4 часа.

Кроме того, будет назначен кетопрофен 160 мг х 2 раза в день (кеторолак 30 мг х 2) (при аллергии на ацетаминофен 1 г х 3 раза в день).

Послеоперационное обезболивание продолжается 48 часов у каждого пациента (между началом инфузии АКП (Т0) и последующими 48 часами).

Другие имена:
  • morfina cloridrato

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка средней дозы морфина (мг/кг/день) в двух группах гомозиготных больных по более частому аллелю полиморфизма A118G гена OPRM1; группа B: как гомозиготные, так и гетерозиготные пациенты по менее частому аллелю
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Оценка средней дозы морфина (мг/кг/умер.), необходимой для поддержания NRS<4 в первые 24 часа после операции в двух группах пациентов, A и B. Группа A: гомозиготные пациенты по более частому аллелю полиморфизм A118G гена OPRM1 (около 80%); группа В: как гомозиготные, так и гетерозиготные пациенты по менее частому аллелю (около 20%).
первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варианты по локусам OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, в сторону медианы показателя боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Частота вариантов по локусам OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 как у больных с NRS ≤4, так и у больных с NRS >4 хотя бы 1 раз в сутки.
в течение 24 часов после операции
Обнаружение средней дозы морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Определение средней дозы морфина (мг/кг/умер.), необходимой для поддержания NRS<4 в течение первых 48 часов после операции.
Первые 24 часа после операции
Фармакокинетика морфина при АКП после операции
Временное ограничение: Через 48 ч после операции
Фармакокинетическое исследование как морфина, так и его основных активных и/или токсичных метаболитов (M3G и M6G).
Через 48 ч после операции
Частота вариантов по локусам OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Частота вариантов по локусам OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 у пациентов с Cmax и AUC как морфина, так и метаболитов M3G-M6G >2 стандартных отклонений выше ожидаемой популяционной кривой («выбросы»).
В течение 48 часов после операции
Выявление возможных побочных эффектов.
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции
Обнаружение связи между соотношением M3G/M6G и полиморфизмами UGT (и возможными побочными эффектами).
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
в течение 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования морфин хлоргидрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться