Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi klinickým účinkem morfinu s PCA po operaci a farmakogenetikou (PCA-Gene)

18. července 2013 aktualizováno: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Asociace mezi klinickým účinkem morfinu u pacientů s PCA po velké operaci a farmakogenetikou: prospektivní observační klinická studie.

Identifikace genetických polymorfismů, které by mohly být korelovány buď s lepší klinickou odpovědí, nebo s hlavní predispozicí pacientů k rozvoji tolerance a/nebo vedlejších účinků na léčbu morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení střední dávky morfinu (mg/kg/die) nutné k udržení NRS<4 v prvních 24 hodinách po operaci u dvou skupin pacientů, A a B. Skupina A: homozygotní pacienti pro častější alelu polymorfismus A118G genu OPRM1 (přibližně 80 %); skupina B: homozygotní i heterozygotní pacienti pro méně častou alelu (asi 20 %).

Aby se předešlo zkreslení souvisejícím se změnami metabolismu, budou pro primární účely vyloučeni pacienti s Cmax a AUC morfinu (a metabolitů M6G a M3G) >2 standardní odchylky vyšší než očekávaná populační křivka („odlehlé hodnoty“).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na velkou břišní nebo urologickou operaci s kontrolou pooperační bolesti podáváním morfinu PCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let, do 75 let, u kterých je plánována kontrola pooperační bolesti podáváním morfinu PCA
  • HIV negativní
  • Klasifikace Americká společnost anesteziologů (ASA) I: bez systémového onemocnění
  • Klasifikace ASA II nebo III (mírné systémové onemocnění nebo těžké systémové onemocnění, které omezuje aktivitu bez invalidity).
  • Absolvování velké břišní a urologické operace (ani urgentní ani urgentní operace)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklý příjem analgetických opioidů
  • Kognitivní změny ani mentální retardace
  • Těžká jaterní/renální insuficience (cholinesteráza <3000 mU/ml, celková bilirubinémie <2 mg/dl a kreatininémie <1,2 mg/dl)
  • Hospitalizovaní pacienti v intenzivní terapii, buď se sedací a/nebo mechanickou ventilací.
  • Alergie na morfin a deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Homozygotní pacienti, užívající PCA s chlorhydrátem morfinu k pooperační analgezii, pro častější alelu polymorfismu A118G genu OPRM1
Lék: morfin chlorhydrát

Lék bude podán bolusem 45 minut před koncem operace s následujícími modalitami: bolus s chlorhydrátem morfinu 0,15 mg/kg ± 20 %. Během operace bude také podán acetaminofen 1g a ketoprofen 160 mg (ketorolac 30 mg).

Na výstupu z operačního oddělení bude pacientům k dispozici elektronická pumpa (PCA) po dobu 48 hodin s chlorhydrátem morfinu k použití v bolusech po 1 mg s blokováním po 5 minutách, maximální dávka 20 mg za 4 hodiny.

Kromě toho bude ketoprofen předepisován 160 mg x 2 denně (ketorolac 30 mg x 2) (v případě alergie acetaminofen 1 g x 3 denně).

Pooperační analgetická léčba trvá u každého pacienta 48 hodin (mezi zahájením infuze PCA (T0) a následujících 48 hodin).

Ostatní jména:
  • morfina cloridrato
Skupina B
Homozygotní i heterozygotní pacienti užívající PCA s chlorhydrátem morfinu k pooperační analgezii, pro méně častou alelu polymorfismu A118G genu OPRM1
Lék: morfin chlorhydrát

Lék bude podán bolusem 45 minut před koncem operace s následujícími modalitami: bolus s chlorhydrátem morfinu 0,15 mg/kg ± 20 %. Během operace bude také podán acetaminofen 1g a ketoprofen 160 mg (ketorolac 30 mg).

Na výstupu z operačního oddělení bude pacientům k dispozici elektronická pumpa (PCA) po dobu 48 hodin s chlorhydrátem morfinu k použití v bolusech po 1 mg s blokováním po 5 minutách, maximální dávka 20 mg za 4 hodiny.

Kromě toho bude ketoprofen předepisován 160 mg x 2 denně (ketorolac 30 mg x 2) (v případě alergie acetaminofen 1 g x 3 denně).

Pooperační analgetická léčba trvá u každého pacienta 48 hodin (mezi zahájením infuze PCA (T0) a následujících 48 hodin).

Ostatní jména:
  • morfina cloridrato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení střední dávky morfinu (mg/kg/die) u dvou skupin homozygotních pacientů pro častější alelu polymorfismu A118G genu OPRM1; skupina B: homozygotní i heterozygotní pacienti pro méně častou alelu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Vyhodnocení střední dávky morfinu (mg/kg/die) nutné k udržení NRS<4 během prvních 24 hodin po operaci u dvou skupin pacientů, A a B. Skupina A: homozygotní pacienti pro častější alelu polymorfismus A118G genu OPRM1 (přibližně 80 %); skupina B: homozygotní i heterozygotní pacienti pro méně častou alelu (asi 20 %).
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Varianty v lokusech OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, směrem k mediánu míry bolesti
Časové okno: během 24 hodin po operaci
Frekvence variant v lokusech OPRM1, COMT, UGT, ESR1, jak u pacientů s NRS ≤4, tak u pacientů s NRS >4 alespoň jednou za 24 hodin.
během 24 hodin po operaci
Detekce střední dávky morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Detekce střední dávky morfinu (mg/kg/die) nezbytná k udržení NRS<4 během prvních 48 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci
Farmakokinetika morfinu s PCA po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Farmakokinetická studie morfinu a jeho hlavních aktivních a/nebo toxických metabolitů (M3G a M6G).
48 hodin po operaci
Frekvence variant v lokusech OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Frekvence variant v lokusech OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 u pacientů s Cmax a AUC morfinu i metabolitů M3G-M6G >2 standardní odchylky vyšší než očekávaná populační křivka („odlehlé hodnoty“).
Do 48 hodin po operaci
Detekce možných vedlejších účinků.
Časové okno: 72 hodin po ukončení léčby
72 hodin po ukončení léčby
Detekce souvislosti mezi poměrem M3G/M6G a polymorfismy UGT (a možnými vedlejšími účinky).
Časové okno: do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na morfin chlorhydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit