Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium és a PCA műtét utáni klinikai hatása és a farmakogenetika közötti kapcsolat (PCA-Gene)

2013. július 18. frissítette: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

A morfium klinikai hatása nagy műtét utáni PCA-ban szenvedő betegeknél és a farmakogenetika kapcsolata: Prospektív megfigyelési klinikai vizsgálat.

Azon genetikai polimorfizmusok azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók a jobb klinikai válasszal vagy azzal, hogy a betegek nagyobb mértékben hajlamosak a morfinkezelés toleranciájának és/vagy mellékhatásainak kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni első 24 órában az NRS<4 fenntartásához szükséges közepes morfiumdózis (mg/ttkg/hal) értékelése a két betegcsoportban, A e B. A csoport: homozigóta betegek a gyakrabban előforduló allélra. az OPRM1 gén A118G polimorfizmusa (körülbelül 80%); B csoport: homozigóta és heterozigóta betegek egyaránt a ritkább allélre (kb. 20%).

Az anyagcsere változásaival kapcsolatos torzítás elkerülése érdekében az elsődleges célból kizárják azokat a betegeket, akiknél a morfin (és az M6G és M3G metabolitok) Cmax-ja és AUC-értéke meghaladja a 2-nél nagyobb szórást a populációs görbénél ("outliers").

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagy hasi vagy urológiai műtétre tervezett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással PCA morfium beadásával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felett, 75 év alatt, műtét utáni fájdalomcsillapításra PCA morfium beadásával
  • HIV negatív
  • Osztályozás Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I: szisztémás betegség nélkül
  • Az ASA II vagy III besorolás (enyhe szisztémás betegség vagy súlyos szisztémás betegség, amely korlátozza az aktivitást rokkantság nélkül).
  • Hasi és urológiai nagy műtéten esik át (sem sürgős, sem sürgősségi műtét)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapító opioidok szokásos feltételezése
  • Kognitív változások vagy mentális retardáció
  • Súlyos máj-/veseelégtelenség (kolinészteráz <3000 mU/ml, teljes bilirubinémia <2 mg/dl és kreatininaemia <1,2 mg/dl)
  • Intenzív terápiában részesülő betegek, nyugtatóval és/vagy mechanikus lélegeztetéssel.
  • Allergia morfiumra és származékaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Homozigóta betegek, akik PCA-t alkalmaznak morfin-klórhidráttal posztoperatív fájdalomcsillapításra, az OPRM1 gén A118G polimorfizmusának gyakoribb alléljánál
Drog: morfin-klórhidrát

A gyógyszert bolusban kell beadni 45 perccel a műtét vége előtt, a következő módokon: 0,15 mg/kg ± 20% morfin-klórhidrátot tartalmazó bolus. A műtét során 1 g acetaminofent és 160 mg ketoprofent (30 mg ketorolak) is adunk.

A műtéti rekesz kijáratánál a betegek 48 órán keresztül morfin-klórhidrátot tartalmazó elektronikus pumpát (PCA) kapnak, amelyet 1 mg-os bolusokban használnak fel, 5 perc letiltás mellett, maximális adag 20 mg 4 órán belül.

Ezenkívül a ketoprofent napi 160 mg x 2 (ketorolac 30 mg x 2) (allergia esetén acetaminofén 1 g x 3) adagban írják fel naponta.

A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés minden betegnél 48 óráig tart (a PCA infúzió kezdete (T0) és az azt követő 48 óra között).

Más nevek:
  • morfina cloridrato
B csoport
Mind a homozigóta, mind a heterozigóta betegek, akik PCA-t alkalmaznak morfin-klórhidráttal posztoperatív fájdalomcsillapításra, az OPRM1 gén A118G polimorfizmusának ritkábban előforduló alléljére
Drog: morfin-klórhidrát

A gyógyszert bolusban kell beadni 45 perccel a műtét vége előtt, a következő módokon: 0,15 mg/kg ± 20% morfin-klórhidrátot tartalmazó bolus. A műtét során 1 g acetaminofent és 160 mg ketoprofent (30 mg ketorolak) is adunk.

A műtéti rekesz kijáratánál a betegek 48 órán keresztül morfin-klórhidrátot tartalmazó elektronikus pumpát (PCA) kapnak, amelyet 1 mg-os bolusokban használnak fel, 5 perc letiltás mellett, maximális adag 20 mg 4 órán belül.

Ezenkívül a ketoprofent napi 160 mg x 2 (ketorolac 30 mg x 2) (allergia esetén acetaminofén 1 g x 3) adagban írják fel naponta.

A posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés minden betegnél 48 óráig tart (a PCA infúzió kezdete (T0) és az azt követő 48 óra között).

Más nevek:
  • morfina cloridrato

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPRM1 gén A118G polimorfizmusának gyakoribb allélje tekintetében a két csoport homozigóta betegek közepes morfiumdózisának (mg/ttkg/hal) értékelése; B csoport: homozigóta és heterozigóta betegek a ritkábban előforduló allélra
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában az NRS<4 fenntartásához szükséges közepes morfiumdózis (mg/ttkg/hal) értékelése a két betegcsoportban, A e B. A csoport: homozigóta betegek a gyakrabban előforduló allélra. az OPRM1 gén A118G polimorfizmusa (körülbelül 80%); B csoport: homozigóta és heterozigóta betegek egyaránt a ritkább allélre (kb. 20%).
a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változatok az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lokuszokban, a medián fájdalom mértéke felé
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
A variánsok gyakorisága az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lókuszokban, mind NRS ≤4, mind NRS >4-es betegeknél 24 órán belül legalább egyszer.
a műtét utáni 24 órában
A közepes morfiumdózis kimutatása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A közepes morfiumdózis kimutatása (mg/kg/hal), amely az NRS<4 fenntartásához szükséges a műtét utáni első 48 órában.
A műtét utáni első 24 órában
A morfin farmakokinetikája PCA-val műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
A morfin és fő aktív és/vagy toxikus metabolitjai (M3G és M6G) farmakokinetikai vizsgálata.
48 órával a műtét után
Változatos frekvencia az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lókuszoknál
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
Változatos gyakoriság az OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 lókuszokban azoknál a betegeknél, akiknél a morfin és az M3G-M6G metabolitok Cmax-ja és AUC-értéke a vártnál több mint 2 szórással magasabb ("outliers").
A műtét után 48 órán belül
A lehetséges mellékhatások felismerése.
Időkeret: 72 órával a műtét után
72 órával a műtét után
Az M3G/M6G arány és az UGT-k polimorfizmusai közötti összefüggés (és lehetséges mellékhatások) kimutatása.
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
műtét utáni 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel