Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między klinicznym efektem morfiny z PCA po operacji i farmakogenetyką (PCA-Gene)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Związek między klinicznym efektem morfiny u pacjentów z PCA po dużej operacji a farmakogenetyką: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne.

Identyfikacja polimorfizmów genetycznych, które mogą być skorelowane albo z lepszą odpowiedzią kliniczną, albo z większą predyspozycją pacjentów do rozwoju tolerancji i/lub działań niepożądanych leczenia morfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena średniej dawki morfiny (mg/kg/d) niezbędnej do utrzymania NRS<4 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w dwóch grupach chorych A i B. Grupa A: chorzy homozygotyczni pod względem częstszego występowania allelu genu polimorfizm A118G genu OPRM1 (około 80%); grupa B: pacjenci zarówno homozygotyczni, jak i heterozygotyczni pod względem rzadszego allelu (około 20%).

Aby uniknąć błędu systematycznego związanego ze zmianami metabolizmu, pacjenci z Cmax i AUC morfiny (oraz metabolitów M6G i M3G) >2 odchylenia standardowego wyższymi niż oczekiwana krzywa populacyjna („wartości odstające”) zostaną wykluczeni z głównego celu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji brzusznych lub urologicznych z kontrolą bólu pooperacyjnego poprzez podanie morfiny PCA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat, poniżej 75 lat, zakwalifikowani do kontroli bólu pooperacyjnego poprzez podanie morfiny PCA
  • HIV-ujemny
  • Klasyfikacja Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I: bez choroby ogólnoustrojowej
  • Klasyfikacja ASA II lub III (łagodna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa ograniczająca aktywność bez inwalidztwa).
  • W trakcie poważnych operacji brzusznych i urologicznych (ani pilnych, ani nagłych)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zwykłe założenie przeciwbólowych opioidów
  • Zmiany poznawcze ani upośledzenie umysłowe
  • Ciężka niewydolność wątroby/nerek (cholinoesteraza <3000 mU/ml, bilirubinemia całkowita <2 mg/dl i kreatyninemia <1,2 mg/dl)
  • Pacjenci hospitalizowani w intensywnej terapii, z sedacją i/lub wentylacją mechaniczną.
  • Alergie na morfinę i jej pochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Chorzy homozygotyczni stosujący podawanie PCA z chlorowodorkiem morfiny w analgezji pooperacyjnej na częstszy allel polimorfizmu A118G genu OPRM1
Lek: chlorowodorek morfiny

Lek zostanie podany w bolusie na 45 minut przed zakończeniem zabiegu, w następujący sposób: bolus z chlorowodorkiem morfiny 0,15 mg/kg ± 20%. Podczas operacji zostanie podany również acetaminofen 1 g i ketoprofen 160 mg (ketorolak 30 mg).

Przy wyjściu z przedziału operacyjnego pacjenci będą mieli do dyspozycji przez 48h pompę elektroniczną (PCA) z chlorowodorkiem morfiny do podania w bolusach po 1 mg z blokadą na 5 minut, maksymalna dawka 20 mg w ciągu 4 godzin.

Ponadto przepisany zostanie ketoprofen 160 mg x 2 dziennie (ketorolak 30 mg x 2) (w przypadku alergii acetaminofen 1 g x 3 dziennie).

Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe trwa 48h dla każdego pacjenta (od rozpoczęcia wlewu PCA (T0) do kolejnych 48h).

Inne nazwy:
  • morfina kloridrato
Grupa B
Pacjenci homozygotyczni i heterozygotyczni stosujący podawanie PCA z chlorowodorkiem morfiny w celu analgezji pooperacyjnej na rzadszy allel polimorfizmu A118G genu OPRM1
Lek: chlorowodorek morfiny

Lek zostanie podany w bolusie na 45 minut przed zakończeniem zabiegu, w następujący sposób: bolus z chlorowodorkiem morfiny 0,15 mg/kg ± 20%. Podczas operacji zostanie podany również acetaminofen 1 g i ketoprofen 160 mg (ketorolak 30 mg).

Przy wyjściu z przedziału operacyjnego pacjenci będą mieli do dyspozycji przez 48h pompę elektroniczną (PCA) z chlorowodorkiem morfiny do podania w bolusach po 1 mg z blokadą na 5 minut, maksymalna dawka 20 mg w ciągu 4 godzin.

Ponadto przepisany zostanie ketoprofen 160 mg x 2 dziennie (ketorolak 30 mg x 2) (w przypadku alergii acetaminofen 1 g x 3 dziennie).

Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe trwa 48h dla każdego pacjenta (od rozpoczęcia wlewu PCA (T0) do kolejnych 48h).

Inne nazwy:
  • morfina kloridrato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej dawki morfiny (mg/kg/dobę) w dwóch grupach pacjentów homozygotycznych pod względem częstszego allelu polimorfizmu A118G genu OPRM1; grupa B: zarówno pacjenci homozygotyczni, jak i heterozygotyczni pod względem rzadziej występującego allelu
Ramy czasowe: pierwsze 24h po zabiegu
Ocena średniej dawki morfiny (mg/kg/d) niezbędnej do utrzymania NRS<4 w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w dwóch grupach chorych A i B. Grupa A: chorzy homozygotyczni pod względem częstszego występowania allelu genu polimorfizm A118G genu OPRM1 (około 80%); grupa B: pacjenci zarówno homozygotyczni, jak i heterozygotyczni pod względem rzadszego allelu (około 20%).
pierwsze 24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warianty w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, w kierunku mediany miary bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania wariantów w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, zarówno u pacjentów z NRS ≤4, jak i u pacjentów z NRS >4 co najmniej raz w ciągu 24 godzin.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wykrywanie średniej dawki morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24h po zabiegu
Wykrycie średniej dawki morfiny (mg/kg/d) niezbędnej do utrzymania NRS <4 przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Pierwsze 24h po zabiegu
Farmakokinetyka morfiny z PCA po operacji
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
Badanie farmakokinetyczne zarówno morfiny, jak i jej głównych aktywnych i/lub toksycznych metabolitów (M3G i M6G).
48h po zabiegu
Częstotliwość wariantów w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Ramy czasowe: W ciągu 48h po zabiegu
Częstość wariantów w loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1 u pacjentów z Cmax i AUC zarówno morfiny, jak i metabolitów M3G-M6G >2 odchylenia standardowe wyższa niż oczekiwana krzywa populacyjna („wartości odstające”).
W ciągu 48h po zabiegu
Wykrywanie możliwych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 72 h po zabiegu
72 h po zabiegu
Wykrywanie związku między stosunkiem M3G/M6G a polimorfizmami UGT (i możliwymi skutkami ubocznymi).
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
w ciągu 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-SM-07-PCA-Gene

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na chlorowodorek morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj