高音骨盤底機能不全のためのジアゼパム膣座薬。
2015年7月9日 更新者：TriHealth Inc.
高音性骨盤底機能障害の治療選択肢としてのジアゼパム膣座薬：無作為対照試験。
この研究の目的は、膣ジアゼパム坐剤が高音性骨盤底機能障害の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高音性骨盤底機能障害は、女性の骨盤痛の一般的な原因です。
外傷、手術、経腟分娩などのセンチネル イベントによって開始されると考えられています 1。
現在、治療の選択肢には、温浴、ストレッチング、筋筋膜療法またはバイオフィードバックによる理学療法、または経口アミトリプチリンまたはチアザジンによる薬物療法が含まれます 2。
理学療法が効果的です。
ただし、通常は専門の理学療法士に頻繁に通い、筋膜リリース、マッサージ、またはバイオフィードバックからなる膣内治療を受ける必要があります。
私たちは、理学療法のような侵襲的で時間のかかる性質がなくても効果的な、患者のための治療オプションを見つけたいと考えています.
ジアゼパムは、痙性脳性麻痺 5 や破傷風などの痙性を伴う障害の有効な治療オプションであることが知られています。
ジアゼパムと高音性骨盤底機能障害に関する文献検索により、1 つの論文が明らかになりました。
この研究は遡及的なカルテレビューであるため、本質的な欠陥があり、結果は同時の理学療法によって混乱しています.
しかし、彼らは、ジアゼパム座薬で治療された患者が骨盤底緊張の有意な改善を示したことを発見することができました.
彼らは痛みと性的機能も評価しましたが、これらは統計的有意性に達しませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オハイオ州シンシナティのグッド サマリタン病院の泌尿器科の候補者
- 18～65歳
- 高音の骨盤底機能障害
除外基準:
- ジアゼパムまたはベンゾジアゼピン系の薬に対するアレルギー
- 現在の骨盤底理学療法
- 過去3か月以内の骨盤手術
- 現在の妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または妊娠しているかどうかわからない
- 定期的なベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、または毎日のアルコール使用
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- ジアゼパムの禁忌：肝機能障害または腎機能障害、重症筋無力症、急性狭隅角緑内障、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腟ジアゼパム座薬
この腕の患者は、28 日間、毎晩 1 つの膣座薬を使用するよう求められます。
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10mg配合膣座薬
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プラセボコンパレーター：膣プラセボ坐剤
患者は、28 日間、毎晩 1 つの膣座薬を使用するよう求められます。
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患者は、28 日間、毎晩 1 つの膣座薬を使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図
時間枠：28日間の治療後
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ベースラインの sEMG は、28 日間の治療後に sEMG と比較されます。
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28日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図の中点
時間枠：治療後14日
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ベースライン sEMG は、14 日間の治療後に sEMG と比較されます。
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治療後14日
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FSFI
時間枠：28日
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ベースラインFSFIスコアは、性機能を評価するために4週間の治療後のスコアと比較されます
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28日
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VAS
時間枠：28日
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痛みのビジュアルアナログスケールはベースラインで収集され、28日間の治療後にVASと比較されます
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28日
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SF-12
時間枠：28日
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ベースラインのSF-12スコアは、28日間の治療後のSF-12スコアと比較され、精神的および身体的健康の2つの領域で生活の質が評価されます。
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28日
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PGI-I
時間枠：28日
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治療の28日後に、患者が治療が役に立ったと感じたかどうかを判断するために、患者の全体的な改善の印象が尋ねられます
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28日
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PGI-S
時間枠：28日
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重症度の患者全体の印象が収集され、比較されて、患者が治療の前後で自分の状態をどの程度深刻に認識しているかを判断します
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catrina C Crisp, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10025-10-021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。